QT.KD.17.02 - Quy trình cấp giấy phép nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất có giấy đăng ký Vai trò xuất nhập khẩu tại công ty Cổ phần Dược phẩm Hà nội. LỜI MỞ ĐẦU Trong bối cảnh nền kinh tế nước ta ngày càng hội nhập sâu rộng với nền kinh tế thế giới, giới hạn về lãnh thổ quốc gia dần bị xoá bỏ. Các hoạt dộng kinh doanh xuất nhập khẩu ngày càng Mẫu số 06 Đơn hàng xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ Nội dung Download Văn bản liên quan Mẫu số 06 (Kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ) Theo Khoản 3 Điều 2 Luật dược 2016 định nghĩa về Nguyên liệu làm thuốc như sau: " Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc." 1. Đối tượng và yêu cầu đăng ký nguyên liệu làm thuốc (Điều 54 Luật dược 2016) Cả nước hiện có 1.440 cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng với nhu cầu sử dụng dược liệu ước tính khoảng 20.000 tấn mỗi năm. Khối lượng dược liệu xuất khẩu theo thống kê đạt gần 5.000 tấn mang lại giá trị trên 6 triệu USD mỗi năm. 6 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu dược liệu Dương Thư Lô CN-02-10 cụm công nghiệp Ninh Hiệp, Xã Ninh Hiệp, huyện Gia lâm, thành phố Hà Nội 04/07/2018 04/07/2021 7 Công ty TNHH MTV dược liệu Tấn Hải Số 18 đường 868, phường 1, thị Xã Cai Lậy, tỉnh Tiền Giang xiAlFXl. BỘ Y TẾ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc - Số 48/2018/TT-BYT Hà Nội, ngày 28 tháng 12 năm 2018 THÔNG TƯ BAN HÀNH DANH MỤC DƯỢC LIỆU; CÁC CHẤT CHIẾT XUẤT TỪ DƯỢC LIỆU, TINH DẦU LÀM THUỐC; THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU ĐƯỢC XÁC ĐỊNH MÃ SỐ HÀNG HÓA THEO DANH MỤC HÀNG HÓA XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU VIỆT NAM Căn cứ Nghị định số 08/2015/NĐ-CP ngày 21 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành luật hải quan về thủ tục hải quan, kiểm tra, giám sát, kiểm soát hải quan; Căn cứ Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư ban hành Danh mục dược liệu; các chất chiết xuất từ dược liệu, tinh dầu làm thuốc; thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu xuất khẩu, nhập khẩu được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam. Điều 1. Các Danh mục được ban hành Ban hành kèm theo Thông tư này 03 Danh mục được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam sau đây viết chung là Danh mục, bao gồm 1. Phụ lục 1. Danh mục mã số hàng hóa đối với dược liệu xuất khẩu, nhập khẩu. 2. Phụ lục 2. Danh mục mã số hàng hóa đối với các chất chiết xuất từ dược liệu, tinh dầu làm thuốc xuất khẩu, nhập khẩu. 3. Phụ lục 3. Danh mục mã số hàng hóa đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu xuất khẩu, nhập khẩu. Điều 2. Quy định sử dụng Danh mục 1. Nguyên tắc áp dụng Danh mục a Trường hợp chỉ liệt kê mã 4 số thì toàn bộ các mã 8 số thuộc nhóm 4 số này đều được áp dụng; b Trường hợp chỉ liệt kê mã 6 số thì toàn bộ các mã 8 số thuộc phân nhóm 6 số này đều được áp dụng; c Trường hợp liệt kê chi tiết đến mã 8 số thì chỉ những mã 8 số đó mới được áp dụng. 2. Danh mục ban hành kèm theo Thông tư này là cơ sở để khai báo hải quan khi xuất khẩu, nhập khẩu tại Việt Nam. Trong trường hợp xảy ra tranh chấp liên quan đến mã số hàng hóa trong Danh mục ban hành kèm theo Thông tư này, Bộ Y tế Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Dược, Cục An toàn thực phẩm phối hợp với Bộ Tài chính Tổng cục Hải quan và các cơ quan có liên quan xem xét để thống nhất và quyết định mã số hàng hóa theo nguyên tắc quy định tại Khoản 4 Điều 19 Nghị định số 08/2015/NĐ-CP ngày 21 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật hải quan về thủ tục hải quan, kiểm tra, giám sát, kiểm soát hải quan để tạo điều kiện cho hàng hóa được thông quan thuận lợi, đồng thời đề xuất sửa đổi, bổ sung Danh mục. 3. Khi xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu; các chất chiết xuất từ dược liệu, tinh dầu làm thuốc; thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu chưa có trong Danh mục này thì việc khai báo hải quan được thực hiện theo các quy định khác của pháp luật có liên quan. Điều 3. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2019. 2. Danh mục 5, Danh mục 6 và Danh mục 7 ban hành kèm theo Thông tư số 45/2016/TT-BYT ngày 20 tháng 12 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục thuốc dùng cho người và mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu tại Việt Nam đã được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu và Biểu thuế nhập khẩu ưu đãi hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực. 3. Phần II. Thuốc dược liệu của Danh mục 8 ban hành kèm theo Thông tư số 06/2018/TT-BYT ngày 06 tháng 4 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc dùng cho người và mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực. Điều 4. Điều khoản tham chiếu Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này được sửa đổi, bổ sung hoặc bãi bỏ thì áp dụng theo văn bản đã được sửa đổi, bổ sung đó. Điều 5. Trách nhiệm thi hành Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Cục trưởng các Cục, Vụ trưởng các Vụ, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở y tế ngành, tổ chức, cá nhân có hoạt động trong lĩnh vực xuất khẩu, nhập khẩu danh mục ban hành kèm theo Thông tư này chịu trách nhiệm thực hiện Thông tư này. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền để xem xét, giải quyết./. Nơi nhận - Quốc hội Ủy ban về các vấn đề xã hội; - Văn phòng Chính phủ Phòng công báo, Cổng thông tin điện tử Chính phủ; - Bộ Tư pháp Cục Kiểm tra văn bản QPPL; - Bộ Tài chính Tổng cục Hải quan; - Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP; - Bộ trưởng để báo cáo; - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - UBND các tỉnh/TP trực thuộc TƯ; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Tổng Công ty Dược Việt Nam; Các DN SX, KD thuốc trong nước và nước ngoài; - Trung ương Hội Đông y Việt Nam; - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu VT, PC, YDCT 03. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Viết Tiến PHỤ LỤC 1 DANH MỤC MÃ SỐ HÀNG HÓA ĐỐI VỚI DƯỢC LIỆU XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU Ban hành kèm theo Thông tư số 48/2018/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế STT Mô tả hàng hóa Mã số hàng hóa Tên dược liệu tiếng Việt Tên dược liệu tiếng Latinh Bộ phận dùng 1 Actisô Cynara scolymus Asteraceae Lá, hoa 2 A giao Equus asinus Equidae Chất keo nấu bằng da con Lừa 3 Ba chạc Evodia lepta Rutaceae Rễ, thân, lá 4 Ba chẽ Desmodium cephalotes Fabaceae Lá 5 Ba đậu Croton tiglium Euphorbiaceae Hạt 6 Ba gạc Rauwolfia serpentina Apocynaceae Vỏ rễ, rễ 7 Ba kích Morinda officinalis Rubiaceae Rễ 8 Bá tử nhân Platycladus orientalis Cupressaceae Quả 9 Bạc hà - Mentha arvensis Lamiaceae Toàn cây - Mentha piperita Lamiaceae 10 Bách bệnh Eurycoma longifolia Simaroubaceae Rễ 11 Bạch biển đậu Đậu ván trắng Lablab purpureus Fabaceae Hạt 12 Bách bộ Stemona tuberosa Stemonaceae Củ 13 Bạch cập Bletilla striata Orchidaceae Thân rễ 14 Bạch chỉ Angelica dahurica Apiaceae Thân rễ 15 Bạch cương tàm Cương tàm Bombyx Botryticatus Toàn con 16 Bạch đàn Eucalyptus globulus Myrtaceae Lá - Eucalyptus camaldulensis Myrtaceae - Eucalyptus exserta Myrtaceae - Eucalyptus spp. Myrtaceae 17 Bạch đậu khấu - Amomum krervanh Zingiberaceae Quả - Amomumcompactum Zingiberaceae 18 Bạch đầu thảo Bạch đầu ông Pulsatilla chinensis Ranunculaceae Rễ 19 Bạch đồng nữ Mò hoa trắng Clerodendrum philippinum Verbenaceae Thân cành mang lá 20 Bạch giới tử Sinapis alba Brassicaceae Hạt 21 Bạch hạc Rhinacanthus communis Acanthaceae Rễ 22 Bạch hoa xà Plumbago zeylanica Plumbaginaceae Rễ, lá 23 Bạch hoa xà thiệt thảo Hedyotis diffusa Rubiaceae Toàn cây 24 Bách hợp Lilium brownii Lilliaceae Dò thân hành 25 Bạch liễm Ampelopsis japonica Vitaceae Thân rễ 26 Bạch linh Phục linh, phục thần Poria cocos Polyporaceae Thể quả nấm 27 Bạch mai Ô mai mơ, Diêm mai Prumus armeniaca Rosaceae Quả đã chế muối 28 Bạch mao căn Rễ cỏ tranh Imperata cylindrica Poaceae Thân rễ 29 Bạch mộc thông Akebia trifoliata Lardizabalaeae Thân 30 Bạch phu tử Jatropha multifida Euphorbiaceae Rễ củ 31 Bạch phụ tử Typhonium giganteum Araceae Rễ củ 32 Bạch quả hạt Ginkgo biloba Ginkgoaceae Hạt 33 Bạch quả lá Ginkgo biloba Ginkgoaceae Lá 34 Bạch tật lê Tribulus terrestris Zygophyllacea Quả 35 Bạch thược Paeonia lactiflora Ranunculaceae Rễ 36 Bạch thường sơn Mussaenda divaricatica Rubiacea Hoa 37 Bạch tiễn bì Dictamnus dasycarpus Rutaceae Vỏ rễ 38 Bạch truật Atractylodes macrocephala Asteraceae Thân rễ 39 Bạch vi - Cynanchum atratum Asclepiadaceae Rễ và thân rễ - Cynanchum vercicolor Asclepiadaceae 40 Bàm bàm Entada phaseoloides Mimosaceae Hạt 41 Ban - Hypericum japonicum Hypericaceae Toàn cây - Hypericum spp. Hypericaceae 42 Bán chi liên Scutellaria barbata Lamiaceae Toàn cây 43 Bán hạ Pinellia ternata Araceae Củ 44 Bán hạ nam Typhonium trilobatum Araceae Thân rễ 45 Bản lam căn Isatis indigotica Cruciferae Rễ 46 Bàn long sâm Spiranthes sinensis Orchidaceae Toàn cây 47 Bát giác liên Podophyllum tonkinense Berberidaceae Thân rễ 48 Bầu đất Gynura sarmentosa Asteraceae Toàn cây 49 Bẩy lá một hoa Tảo hưu - Paris delavayi Triliaceae Thân rễ - Paris fargesii Triliaceae - Paris hainamensis Triliaceae - Paris polyphilla Triliaceae 50 Bí kỳ nam Hydrophytum formicarum Rubiacea Thân 51 Bìm bìm biếc Khiên ngưu tử, Hắc sửu, Bạch sửu Pharbitis nil Convolvulaceae Hạt 52 Binh lang Hạt cau Areca catechu Arecaceae Hạt 53 Bình vôi Stephania glabra Menispermaceae Thân củ 54 Bổ béo Gomphandra tonkinensis Icacinaceae Rễ củ 55 Bồ bồ Adenosma capitatum Scrophulariaceae Toàn cây 56 Bọ chó Buddleia asiatica Loganiaceae Hoa 57 Bồ công anh bắc Taraxacum officinale Asteraceae Toàn cây 58 Bồ công anh nam Lactuca indica Asteraceae Lá 59 Bổ cốt chỉ Phá cố chỉ, đậu miêu Psoralea corylifolia Fabaceae Quả 60 Bồ cu vẽ Breynia fruticosa Euphorbiaceae Lá 61 Bồ hoàng Phấn hoa cây Cỏ nến Typha angustata Typhaceae Phấn hoa 62 Bồ hòn Sapindus mukorossi Sapindaceae Quả 63 Bọ mắm Pouzolzia zeylanica Urticaceae Toàn cây 64 Bọ mẩy Clerodendron cyrtophyllum Verbenaceae Toàn cây 65 Bối mẫu Fritillaria cirrhosa Liliaceae xuyên bối mẫu Thân hành Fritillaria unibracteata Liliaceae ám tử bối mẫu Fritillaria przewalskii Liliaceae cam túc bối mẫu Fritillaria delavayi Liliaceae thoa sa bối mẫu 66 Bông Gossypium spp. Malvaceae Hạt Vỏ rễ 67 Bông báo Thunbergia grandiflora Acanthaceae Lá, vỏ rễ 68 Bồng bồng Callotropis gigantea Asclepiadaceae Lá 69 Bỏng nổ Fluggea virosa Euphorbiaceae Vỏ thân, Vỏ rễ 71 Bụng báng Arenga saccharifera Arecaceae Thân cây 72 Bùng bục Mallotus apelta Euphorbiaceae Rễ, lá, vỏ cây 73 Bưởi bung Acronychia laurifolia Rutaceae Lá, vỏ thân, rễ 74 Cà độc dược Datura metel Solanaceae Lá, hoa 75 Cà gai leo Solanum procumbens Solanaceae Rễ 76 Cá ngựa Hải mã Hippocampus spp. Syngnathidae Cả con 77 Cải trời - Blumea lacera Asteraceae Toàn cây - Blumea subcapitata Asteraceae 78 Cam sũng Sauropus rostratus Euphorbiaceae Rễ, Lá 79 Cam thảo - Glycyrrhiza giabra Fabaceae Rễ - Glycyrrhiza uralensis Fabaceae - Giycyrrhiza inflata Fabaceae 80 Cam thảo dây Abrus precatorius Fabaceae Thân, lá 81 Cam thảo nam Cam thảo đất, Dã cam thảo, Thổ cam thảo Scoparia dulcis Scrophulariaceae Toàn cây 82 Cam toại Euphorbia kansui Euphorbiaceae Rễ 83 Canh châu Sageretia theezans Rhamnaceae Cành, Lá 84 Canh-ki-na Cinchona spp. Rubiaceae Vỏ cây 85 Cảo bản - Ligusticum jeholense Apiaceae Rễ và Thân rễ - Ligusticum sinense Apiaceae 86 Cao lương khương Riềng Alpinia officinarum Zingiberaceae Thân rễ 87 Cát căn Sắn dây Pueraria thompsoni Fabaceae Rễ củ 88 Cát cánh Platycodon grandiflorum Campanulaceae Rễ 89 Cát sâm Milletia speciosa Fabaceae Rễ củ 90 Câu đằng - Uncaria rhynchophylla Rubiaceae Cành mang móc - Uncaria spp. Rubiaceae 91 Câu kỷ tử - Lycium chinense Solanaceae Quả - Lycium barbarum Solanaceae 92 Cẩu tích Cibotium barometz Dicksoniaceae Thân rễ 93 Cây Bã thuốc Lobelia pyramidalis Lobeliaceae Toàn cây 94 Ngũ bội tử Rhus chinensis Anacardiaceae Tổ sâu trên cây 95 Chanh trường Solanum spirale Solanaceae Lá 96 Châu thụ Gaultheria fragrantissima Ericaceae Cành mang lá 97 Chè dây Ampelopsis cantoniensis Vitaceae Thân, cành lá 98 Chè vằng Jasminum subtriplinerve Oleaceae Thân mang lá 99 Chỉ thiên Elephantopus scaber Asteraceae Toàn cây 100 Chỉ thực Citrus aurantium Rutaceae Quả non đã khô Citrus sinensis Rutaceae 101 Chỉ xác Citrus aurantium Rutaceae Quả chín đã khô Citrus sinensis Rutaceae 102 Chiêu liêu Terminalia nigrovenulosa Combretaceae Vỏ thân 103 Diệp hạ châu Chó đẻ Phyllanthus urinaria Euphorbiaceae Toàn cây 104 Diệp hạ châu đắng Chó đẻ răng cưa Phyllanthus amarus Euphorbiaceae Toàn cây 105 Chổi xuể Baeckea frutescens Myrtaceae Than mang lá 106 Chử thực tử Broussonetia papyrifera Moraceae Quả 107 Chùa dù Elsholtzia blanda Lamiaceae Toàn cây 108 Chua me - Oxalis acetosella Oxalidaceae Toàn cây - Oxalis corniculata Oxalidaceae Toàn cây - Oxalis deppei Oxalidaceae Toàn cây 109 Chua ngút Embelia ribes Myrsinaceae Quả, Hạt 110 Chút chít Rumex wallichii Polygonaceae Toàn cây Lá 111 Cỏ bạc đầu Kyllinga monocephala Cyperaceae Toàn cây 112 Cỏ mần trầu Eleusine indica Poaceae Toàn cây 113 Cỏ ngọt Stevia rebaudiana Asteraceae Thân rễ 114 Cỏ nhọ nồi Cỏ mực, Hạn liên thảo Eclipta prostrata Asteraceae Toàn cây 115 Cỏ sữa lớn lá lớn Euphorbia hirta Euphorbiaceae Toàn cây Euphorbia pilulifera Euphorbiaceae 116 Cỏ sữa nhỏ lá nhỏ Euphorbia thymifolia Euphorbiaceae Toàn cây 117 Cỏ tóc tiên Thổ mạch môn Liriope spicata var. prolifera Convallariaceae Rễ củ Liriope muscari Convallariaceae 19 118 Cỏ trói gà Drosera spp. Droseraceae Toàn cây 119 Cỏ xước Achyranthes aspera Amaranthaceae Rễ 120 Cóc mẳn Centipeda minima Asteraceae Toàn cây 121 Cốc nha Oryta sativa Poaceae Hạt nảy mầm 122 Cốc tinh thảo Eriocaulon buergerianum Eriocaulaceae Cụm hoa mang cuống Eriocaulon sexangulare Eriocaulaceae 123 Cói Cyperus malaccensis Cyperaceae Củ 124 Cối xay Abutilon indicum Malvaceae Phần trên mặt đất của cây 125 Cơm cháy Sambucus javanica Sambucaceae Lá 126 Cơm nếp Strobilanthes acrocephalus Acanthaceae Toàn cây 127 Côn bố Laminaria japonica Laminariaceae Toàn cây 128 Cốt khí củ Polygonum cuspidatum Polygonaceae Rễ 129 Cốt toái bổ Drynaria fortunei Polypodiaceae Thân rễ 130 Củ gió Tinospora capillipes Menispermaceae Rễ củ 131 Cù mạch Dianthus superbus Caryophyllaceae Toàn cây 132 Củ nâu Dioscorea cirrhosa Dioscoreaceae Củ 133 Cúc bách nhật Gomphrena globosa Amaranthaceae Hoa 134 Cúc gai Silybum marianum Asteraceae Quả 135 Cúc hoa trắng Chrysanthemum sinense Asteraceae Hoa 136 Cúc hoa vàng Cúc hoa vàng, Kim cúc Chrysanthemumindicum Asteraceae Hoa 137 Cúc hoa xoắn Inula cappa Asteraceae Toàn cây và rễ 138 Cúc liên chi dại Partheniun hysterophorus Asteraceae Cây 139 Cửu lý hương Ruta graveolens Rutaceae Cây mang hoa 140 Dạ cẩm Oldenlandia capitellata Rubiacea Toàn cây 141 Đại Bông sứ, Hoa sứ trắng Plumeria rubra L var. acutifolia Apocynaceae Hoa 142 Đại bi Blumea balsamifera Asteraceae Cành mang lá 143 Đại hoàng - Rheum palmatum Polygonaceae Thân rễ - Rheum officinale Polygonaceae 144 Đại hồi Illicium verum Illiciaceae Quả 145 Đại kích Euphorbia pekinensis Euphorbiaceae Rễ 146 Đại phong tử Chùm bao lớn Hydnocarpus anthelmintica Flacourtiaceae Hạt 147 Đại phù bình Pistia stratiotes Araceae Toàn cây 148 Đại phúc bì Areca catechu Arecaceae Vỏ quả 149 Đại táo Ziziphus jujuba var. inermis Rhamnaceae Quả 150 Đại thanh diệp Isatis indigotia Brassicaceae Lá 151 Dâm dương hoắc Epimedium spp. Berberidaceae Phần trên mặt đất của cây 152 Đạm trúc diệp Cỏ lá tre Lophatherum gracile Poaceae Toàn cây 153 Đàn hương Santatum album Santalaceae Lõi gỗ được thái thành miếng 154 Đan sâm Salvia miltiorrhiza Lamiaceae Rễ 155 Đảng sâm bắc - Codonopsis pilosula Campanulaceae Rễ 156 Đảng sâm nam - Codonopsis javanica Campanulaceae 157 Đăng tâm thảo Cỏ bấc đèn Juncus effusus Juncaceae Ruột thân 158 Dành dành Chi tử Gardenia florida Rubiaceae Quả, hạt 159 Đào Đào nhân - Prunus persica Rosaceae Nhân hạt - Prunus davidiarta Rosaceae 160 Đậu chiều Cajanus indicus Fabaceae Hạt 161 Đậu đen Đạm đậu sị Vigna cylindrica Fabaceae Hạt 162 Đậu khấu Amomum cardamomum Zingiberaceae Quả 163 Đậu nành Glycine soja Fabaceae Hạt 164 Đậu rựa Canavalia gladiata Fabaceae Hạt 165 Đậu xanh Vigna aureus Fabaceae Hạt 166 Dây chặc chìu Tetracera sarmentosa Dilleniaceae Lá 167 Dây chìa vôi Cissus modeccoides Vitaceae Rễ củ 168 Dây đau xương Tinospora sinensis Menispermaceae Thân 169 Dây đòn gánh Gouania leptostachya Rhamnaceae Toàn cây 170 Dây ký ninh Tinospora crispa Menispermaceae Thân cây 171 Dây xanh Cocculus sarmentosus Menispermaceae Rễ 172 Dẻ ngựa Aesculus hippocastanum Hippocastansiceae Hạt 173 Địa cốt bì - Lycium chinense Solanaceae Vỏ rễ - Lycium barbarum Solanaceae 174 Địa du - Sanguisorba officinalis Rosaceae Rễ - Sanguisorba officinalis var. longifolia Rosaceae 175 Địa liền Kaempferia galanga Zingiberaceae Củ 176 Địa long - Pheretima aspergillum Megascolecidae Toàn thân - Pheretima vulgaris Megascolecidae - Pheretimaguillelmi Megascolecidae - Pheretimapectinifera Megascolecidae 177 Doên hồ sách Huyền hồ sách, Nguyên hồ Corydalis yanhusuo Fumariaceae Rễ củ 178 Diếp cá Houttuynia cordata Saururaceae Toàn cây 179 Điều nhuộm Bixa Orellana Bixaceae Lá 180 Đinh hương Syzygium aromaticum Myrtaceae Nụ hoa 181 Đinh lăng Polycias fruticosa Araliaceae Rễ 182 Đỗ trọng Eucommia ulmoides Eucommiaceae Vỏ thân 183 Đỗ trọng nam Chân danh Euonymus javanicus Celastraceae Vỏ thân 184 Độc hoạt - Angelica pubescens Apiaceae Thân rễ 185 Độc hoạt đuôi trâu Heracleum hemsleyanum Apiaceae Rễ 186 Đơn châu chấu Aralia armata Araliaceae Rễ 187 Đơn đỏ Ixora coccinea Rubiaceae Rễ 188 Đơn lá đỏ Excoecaria cochinchinensis Euphorbiaceae Rễ, Lá 189 Đơn núi Maesa indica Myrsinaceae Lá 190 Đơn răng cưa Maesa balansae Myrsinaceae Lá 191 Đơn tướng quân Syzygium formosum Myrtaceae Lá 192 Đông qua bì Vỏ bí đao Bennicasa hispida Cucurbitaceae Vỏ quả 193 Đông quỳ tử Malva verticillata Malvaceae Hạt 194 Đông trùng hạ thảo Cordyces sinensis Hypocreacea Nấm sâu 195 Dừa cạn Catharanthus roseus Apocynaceae Rễ 196 Dứa đại Pandanus tectorius Pandanaceae quả 197 Đương quy - Angelica acutiloba Apiaceae Rễ - Angelica sinensis Apiaceae 198 Gấc Momordica cochinchinensis Cucurbitaceae Áo hạt 199 Giáng hương Dalbergia odorifera Leguminosae Phần gỗ đã khô cắt/chặt thành miếng nhỏ 200 Gối hạc Leea rubra Leaceae Rễ 201 Gừng Can khương, Sinh khương Zingiber officinale Zingiberaceae Thân rễ 202 Gừng dại Zingiber cassumunar Zingiberaceae Thân rễ 203 Gừng gió Zingiber zerumbet Zingiberaceae Thân rễ 204 Hạ khô thảo Prunella vulgaris Lamiaceae Cụm hoa 205 Hà thủ ô đỏ Fallopia multiflora Polygonaceae Rễ củ 206 Hà thủ ô trắng Streptocaulon juventas Asclepiadaceae Rễ củ 207 Hắc chi ma Hạt Vừng đen Sesamum indicum Pedaliaceae Hạt 208 Hắc giới tử Brassica nigra Brassicaceae Hạt 209 Hàm ếch Saurusrus sinensis Saururaceae Toàn cây 210 Hạt bí ngô Cucurbita pepo Cucurbitaceae Hạt 211 Hậu phác Magnolia officinalis Magnoliaceae Vỏ thân, vỏ rễ 212 Hậu phác hoa Magnolia officinalis Magnoliaceae hoa 213 Hồ tiêu Piper nigrum Piperaceae Quả 214 Hoa hiên Hemerocallis fulva Liliaceae Toàn cây 215 Hoắc hương Pogostemon cablin Lamiaceae Phần trên mặt đất của cây 216 Hoài sơn Dioscorea persimilis Dioscoreaceae Thân rễ 217 Hoàng bá - Phellodendron chinense Rutaceae Vỏ thân - Phellodendron amurense Rutaceae 218 Hoàng cầm Scutellaria baicalensis Lamiaceae Rễ 219 Hoàng đằng - Fibraurea recisa Menispermaceae Thân, rễ - Fibraurea tinctoria Menispermaceae 220 Hoàng đằng chân vịt Cyclea peltata Menispermaceae Thân, rễ 221 Hoàng đằng lông trơn Cyclea bicristata Menispermaceae Thân, rễ 222 Hoàng kỳ - Astragalus membranaceus var. mongholicus Fabaceae Rễ - Astragalus membranaceus Fabaceae 223 Hoàng liên - Coptis chinensis Ranunculaceae Thân rễ - Coptis quinquesecta Ranunculaceae, - Coptis teeta Ranunculaceae 224 Hoàng liên gai Berberis wallichiana Berberidaceae Rễ, thân cành 225 Hoàng liên ô rô - Mahonia nepalensis Berberidaceae Thân, lá, rễ - Mahonia bealei Berberidaceae - Mahonia japonica Berberidaceae 226 Hoàng nàn Strychnos wallichiana Loganiaceae Vỏ thân 227 Hoàng tinh - Polygonatum kingianum Convallariaceae Thân rễ - Polygonatum sibiricum Convallariaceae - Polygonatum cyrtonema Convallariaceae 228 Hoạt thạch Talcum silicat ngậm nước [Mg3Si4O10OH2]. Khoáng thạch thiên nhiên 229 Hòe hoa Styphnolobium japonicum syn. Sophora japonica Fabaceae Nụ hoa 230 Hồng bì Clausena lansium Rutaceae Quả 231 Hồng đậu khấu Alpinia galanga Zingiberaceae Quả 232 Hồng hoa Carthamus tinctorius Asteraceae Hoa 233 Húng chanh Coleus aromaticus Lamiaceae Lá 234 Húng quế Ocimum basilicum Lamiaceae Toàn cây 235 Hương bài Dianella ensifolia Liliaceae Rễ 236 Hương gia bì Periploca sepium Asclepiadaceae Vỏ rễ 237 Hương nhu tía Ocimum tenuiflorum Lamiaceae Đoạn đầu cành mang hoa 238 Hương nhu trắng Ocimum gratissimum Lamiaceae Đoạn đầu cành mang hoa 239 Hương phụ Củ gấu, củ gấu biển, củ gấu vườn - Cyperus rotundus Cyperaceae Thân rễ - Cyperus stoloniferus Cyperaceae 240 Huyền sâm - Scrophularia buergeriana Scrophulariaceae Rễ - Scrophularia ningpoensis Scrophulariaceae 241 Huyết đằng Spatholobus suberectus Fabaceae Thân 242 Huyết dụ Cordyline terminalis Dracaenaceae Lá 243 Huyết giác Dracaena cambodiana Dracaenaceae Lõi gỗ ở gốc 244 Hy thiêm Siegesbeckia orientalis Asteraceae Phần trên mặt đất 245 Ích mẫu Leonurus japonicus Lamiaceae Phần trên mặt đất 246 Ích trí nhân Alpinia oxyphylla Zingiberaceae Quả 247 Kê đản hoa Plumeria rubra L. var. acatifolia Apocynaceae Vỏ thân 248 Ké đầu ngựa Thương nhĩ tử - Xanthium strumarium Asteraceae Quả - Xanthium sibiricum Asteraceae 249 Ké hoa đào Urena lobata Malvaceae 250 Ké hoa vàng - Sida cordifolia Malvaceae Lá - Sida rhombifolia Malvaceae - Sida scoparia Malvaceae 251 Kê nội kim Màng mề gà Gallus gallus domesticus Phasianidae Lớp màng trong mề con gà 252 Kê quan hoa Mào gà đỏ Celosia cristata Amaranthaceae Hoa 253 Keo giậu Leucaena glauca Mimosaceae Hạt 254 Kha tử Terminalia chebula Chenopodiaceae Quả 255 Khiếm thực Euryale ferox Nympheaceae Hạt 256 Khiên ngưu Ipomea hederacea Convolvulaceae Hạt 257 Khổ hạnh nhân Hạnh đắng, Hạnh nhân đắng Prunus armeniaca Rosaceae Nhân hạt 258 Khổ sâm Sophora flavescens Fabaceae Rễ 259 Khổ sâm cho lá Croton tonkinensis Euphorbiaceae Lá 260 Khoản đông hoa Tussilago farfara Asteraceae Hoa 261 Khương hoạt - Notopterygium forbesii Apiaceae Thân rễ, Rễ con - Notopterygium incisium Apiaceae 262 Kim anh tử Rosa laevigata Rosaceae Quả 263 Kim ngân cuộng - Lonicera japonica Caprifoliaceae Thân, cành mang lá - Lonicera dasystyla Caprifoliaceae - Lonicera confusa Caprifoliaceae - Lonicera cambodiana Caprifoliaceae 264 Kim ngân hoa - Lonicera japonica Caprifoliaceae Hoa - Lonicera dasystyla Caprifoliaceae - Lonicera confusa - Lonicera cambodiana Caprifoliaceae 265 Kim tiền thảo Đồng tiền lông, vẩy rồng, mắt trâu Desmodium styracifolium Fabaceae Toàn cây 266 Kim vàng Barleria lupulina Acanthaceae Lá 267 Kinh giới Kinh giới Việt Nam, Bán biên tô, Tiểu kinh giới, Bài hương thảo Elsholtzia ciliata Lamiaceae Ngọn cành mang lá 268 La hán quả Momordica grosvenori Cucurbitaceae Quả 269 Lá khế Averrhoa carambola Oxalidaceae Lá 270 Lá khôi Ardisia syivestris Myrsinaceae Lá 271 Lá lốt Piper lolot Piperaceae Phần trên mặt đất 272 Lá men Mosla dianthera Lamiaceae Lá 273 Lá xoài Mangifera indica Anacardiaceae Lá 274 Lạc tiên Passiflora foetida Passifloraceae Toàn cây 275 Lạc tiên tây Passiflora incarnata Passifloraceae Toàn cây 276 Lai Aleurites moluccana Euphorbiaceae Quả 277 La bạc tử Hạt cải củ Raphanus sativus Brassicaceae Hạt 278 Lão quan thảo Geranium thunbergii Geraniaceae Phần trên mặt đất 279 Lậu lô Rhaponticum uniflorum Asteraceae Rễ 280 Liên tâm Nelumbo nucifera Nelumbonaceae Cây mầm 281 Liên diệp Nelumbo nucifera Nelumbonaceae Lá 282 Liên kiều Forsythia suspensa Oleaceae Quả 283 Liên nhục hạt Sen Nelumbo nucifera Nelumbonaceae Hạt 284 Liên tu Nelumbo nucifera Nelumbonaceae Nhị hoa 285 Lô căn Phragmites communis Gramineae Thân rễ 286 Lộc giác Gạc hươu Cervus nippon Cervidae Sừng già đã hoá xương hay gốc sừng 287 Lộc giác giao Cao gạc Hươu, cao Ban long Cervus nippon Cervidae Chế phẩm dạng keo rắn, chế từ gạc hươu 288 Lộc giác sương Cervus nippon Cervidae Bã gạc hươu sau khi nấu cao 289 Lộc mại Mercurialis indica Euphorbiaceae Lá 290 Lộc nhung Nhung hươu Cervus nippon Cervidae Sừng non có lông nhung 291 Long đởm - Gentiana manshurica Gentianaceae Thân rễ và rễ - G. scabra Gentianaceae - G. triflora Gentianaceae - G. rigescens Gentianaceae 292 Long não Cinnamomum camphora Lauraceae Thân cành mang lá 293 Long nha thảo Agrimonia nepalensis Rosaceae Cây 294 Long nhãn Euphoria longana Sapindaceae Áo hạt 295 Lức Hải sài Pluchea pteropoda Asteraceae Rễ 296 Lười ươi - Sterculia lychnophora Stereuliaceae Quả, Hạt - Sterculia scaphigeria Sterculiaceae 297 Mã chi tiên Rau sam, Mã xỉ hiện Portulaca oleracea Portulacaceae Cả cây 298 Mã đề Plantago major Plantaginaceae Lá 299 Ma hoàng - Ephedra intermedia Ephedraceae Toàn cây - Ephedra sinica Ephedraceae - Ephedra equisetina Ephedraceae 300 Mã tiền Strychnos nux-vomica Loganiaceae Hạt 301 Mã tiền thảo cỏ roi ngựa Verbena officinalis Verbenaceae Cả cây 302 Mạch ba góc Fagopyrum esculentum Polygonaceae Cả cây 303 Mạch môn Ophiopogon japonicus Convallariaceae Rễ củ 304 Mạch nha Hordeum vulgare Poaceae Quả chín nảy mầm 305 Mai mực Ô tặc cốt Sepia esculenta Sepiidae Mai mực rửa sạch 306 Mạn kinh tử Quan âm biển - Vitex trifolia Verbenaceae Quả - Vitex trifolia L. var. simplicifolia Verbenaceae 307 Mần tưới Eupatorium staechadosmum Asteraceae Cả cây 308 Mật mông hoa Buddleia officinalis Loganiaceae Nụ hoa 309 Máu chó Knema corticosa Myristicaceae Hạt 310 Mẫu đơn bì Paeonia suffiuticosa Paeoniaceae Vỏ rễ 311 Mẫu lệ Vỏ hàu, vỏ hà Ostrea gigas Ostreidae Vỏ đã phơi khô O. rivularis Ostreidae O. talienwhanensis Ostreidae 312 Mía dò Costus speciosus Zingiberaceae Thân rễ 313 Miết giáp Mai ba ba Trionyx sinensis Trionychidae Mai 314 Minh đảng sâm Changium smyrnioides Apiaceae Rễ 315 Minh giao Colla Bovis Chất keo chế từ da trâu, bò 316 Mỏ quạ Cuclura cochinchinensis Moraceae Rễ, lá 317 Mơ tam thể Paederia tomentosa Rubiacea Lá 318 Một dược - Commiphora myrrha Burseraceae Nhựa cây - Balsamodendron chrenbergianum Burseraceae 319 Mộc hoa trắng Holarrhena antidysenterica Apocynaceae Vỏ cây 320 Mộc hương Saussurea lappa Asteraceae Rễ 321 Mộc miết tử Hạt Gấc Momordica cochinchinensis Cucurbitaceae hạt 322 Mộc qua Chaenomeles speciosa Rosaceae Quả 323 Mộc tặc Equisetum debile Equisetaceae Cả cây trừ rễ 324 Mộc thông Clematis chinensis Ranunculaceae Thân cây Clematis vitalba Rammculaceae 325 Muồng trâu Senna alata Fabaceae Lá 326 Nấm linh chi Ganoderma lucidum Ganodermataceae Thể quả nấm 327 Ngũ vị tử nam Kadsura japonica Schisandraceae Quả 328 Náng hoa trắng Crinum asiaticum Amaranthaceae Lá 329 Nga truật Nghệ đen Curcuma zedoaria Zingiberaceae Thân rễ 330 Ngải cứu Artemisia vulgaris Asteraceae Cả cây 331 Ngân sài hồ Stellaria dichotoma Caryophyllaceae Rễ củ 332 Nghệ Curcuma longa Zingiberaceae Thân rễ 333 Ngô công Scolopendra morsitans Scolopendridae Cả con 334 Ngô thù du Evodia rutaecarpa Rutaceae Quả 335 Ngọc trúc Polygonatum odoratum Convallariaceae Thân rễ 336 Ngọt nghẹo Gloriosa superba Lilliaceae Cả cây 337 Ngũ gia bì chân chim Schefflera heptaphylla Araliaceae Vỏ thân 338 Ngũ gia bì gai Acanthopanax trifoliatus Araliaceae Võ rễ, vỏ thân 339 Ngũ gia bì hương Acanthopanax gracilistylus Araliaceae Vỏ rễ, vỏ thân 340 Ngũ vị tử Schisandra chinensis Schisandraceae Quả Schisandra sphenanthera Schisandraceae 341 Ngưu bàng tử Quả Ngưu bàng Arctium lappa Asteraceae Quả chín 342 Ngưu giác Thủy ngưu giác, Sừng trâu Bubalus bubalis Bovidae Sừng trâu 343 Ngưu hoàng Bos taurus domesticus Bovidae sỏi mật bò 344 Ngưu tất Achyranthes bidentata Amaranthaceae Rễ 345 Nguyên hoa Daphne genkwa Thymelaeaceae Hoa 346 Nguyệt quế hoa Rosa chinensis Rosaceae Hoa 347 Nha đảm tử Xoan rừng, sầu đâu cứt chuột Brucea javanica Simarubaceae Quả 348 Nhân sâm Panax ginseng Araliaceae Rễ củ 349 Nhân trần Adenosma caeruleum Scrophulariaceae Cả cây 350 Nhân trần bắc Artemisia capillaris Asteraceae Cả cây 351 Nhân trần tía Adenosma bracteosum Scrophulariaceae Phần trên mặt đất 352 Nhàu Morinda citrifolia Rubiacea Quả 353 Nhục đậu khấu Myristica fragrans Myristicaceae Hạt 354 Nhục thung dung Cistanche deserticola Orobanchaceae Thân 355 Nữ lang - Valeriana officinalis Valarianaceae Thân rễ và rễ - Valeriana hardwickii Valarianaceae 356 Nữ trinh tử Ligustrum lucidum Oleaceae Quả 357 Núc nác Oroxylum indicum Bignoniaceae Vỏ thân 358 Ô đầu - Aconitum fortunei Ranunculaceae Rễ củ - Aconitum carmichaeli Ranunculaceae 359 Ô dược Lindera myrrha Lauraceae Rễ 360 Ô rô đại kế Cnicus japonicum Asteraceae Toàn cây 361 Óc chó Hồ đào Jugians regia Juglandaceae Hạt 362 Phá cố chỉ Bổ cốt chỉ Psoralea corylifolia Fabaceae Quả 363 Phan tả diệp Cassia angustifolia Caesalpiniaceae Lá 364 Phấn tỳ giải Dioscorea hypoglauca Dioscoreaceae Thân rễ 365 Phật thủ Citrus medica var digitata Rutaceae Quả 366 Phi tử Torreya grandis Taxaceae Hạt 367 Phòng kỷ Phòng kỷ bắc, Phấn phòng kỷ Stephania tetrandra Menispermaceae Rễ 368 Phòng phong Saposhnikovia divaricata Apiaceae Rễ 369 Phụ tử - Aconitum fortunei Ranunculaceae Rễ củ đã chế - Aconitum carmichaeli Ranunculaceae 370 Qua lâu - Trichosanthes kirilowii Cucurbitaceae Quả - Trichosanthes rosthornii Cucurbitaceae 371 Qua lâu tử Qua lâu nhân - Trichosanthes kirilowii Cucurbitaceae Hạt - Trichosanthes rosthornii Cucurbitaceae 372 Quảng Phòng kỷ Aristolochia spp. Aristolochiaeae Rễ A. westlandii; A. heterophylla Aristolochiaeae 373 Quế chi - Cinnamomun cassia Lauraceae Cành - Cinnamomun loureiri Lauraceae - Cinnamomun zeylanicum Lauraceae 374 Quế nhục - Cinnamomun cassia Lauraceae Vỏ thân - Cinnamomun loureiri Lauraceae - Cinnamomun zeylanicum Lauraceae 375 Qui giáp và Qui bản Mai rùa và yếm rùa Chinemys reveesii Emydidae Mai và yếm rùa 376 Rau đắng Biển súc Polygonum aviculare Polygonaceae Cả cây 377 Rau đắng biển Bacopa monnieri Scrophulariaceae Toàn cây 378 Rau đắng đất Glinus oppositifolius Aizoaceae Toàn cây 379 Rau má Tinh tuyết thảo Centella asiatica Apiaceae Cả cây 380 Râu mèo Orthosiphon spiralis Lamiaceae Thân mang lá 381 Râu ngô Zea mays Poaceae Râu ngô 382 Rong mơ Hải tảo Sargassum henslowianum Sargassaceae Toàn bộ sợi tảo 383 Rung rúc Berchemia lineata Rhamnaceae Cả cây 384 Sả Cymbopogon spp. Poaceae Cả cây 385 Sa nhân Amomum longiligulare Zingiberaceae Quả, hạt Amomum villosum Zingiberaceae 386 Sa sâm Glehnia littoralis Apiaceae Rễ củ 387 Sà sàng Giần sàng Cnidium monnieri Apiaceae Quả chín 388 Sa uyển tử Astragalus complanatus Leguminosae Hạt 389 Sài đất Wedelia sinensis Asteraceae Cả cây 390 Sài hồ Bupleurum chinensis Apiaceae Rễ Bupleurum scorzonerifolium Apiaceae 391 Sâm bố chính Hibiscus sagitifolius var. quinquelobus Malvaceae Rễ 392 Sâm cau Tiên mao Curculigo orchioides Amaryllidaceae Rễ 393 Sâm đại hành Sâm cau, Tỏi lào, Hành lào Eleutherine subaphylla Iridaceae Rễ 394 Sâm đất Boerhaavia diffusa Nyctaginaceae Rễ 395 Sâm ngọc linh Panax vietnamenss Araliaceae Rễ 396 Sắn thuyền Syzygium resinosa Myrtaceae Rễ củ 397 Sì to Liên hương thảo Valeriana jatamansi Valarianaceae Thân rễ và rễ 398 Sinh địa Địa hoàng Rehmannia glutinosa Scrophulariaceae Rễ củ 399 Sơn đậu căn Sophora tonkinensis Fabaceae Rễ 400 Sơn thù Cornus officinalis Comaceae Quả 401 Sơn tra Chua chát Malus doumeri Rosaceae Quả chín 402 Sử quân tử Quisqualis indica Chenopodiaceae Hạt 403 Tắc kè Gekko gekko Gekkonidae Cả thân 404 Tam lăng Sparganium stoloniferum Sparganiaceae Thân rễ 405 Tam thất Panax notoginseng Araliaceae Rễ củ 406 Tam thất hoang Panax birinnatifidus Araliaceae Rễ củ 407 Tần giao Gentiana macrophylla Gentianaceae Rễ Gentiana straminea Gentianaceae Gentianadahurica Gentianaceae 408 Tang bạch bì Morus alba Moraceae Vỏ rễ 409 Tang chi Morus alba Moraceae Cành 410 Tang diệp Morus alba Moraceae Lá 411 Tang ký sinh Tầm gửi cây Dâu Taxillus gracilifolius Loranthaceae Những đoạn thân cành và lá 412 Tang thầm Morus alba Moraceae Quả 413 Tạo giác quả Bồ kết Gleditsia australis Fabaceae Quả 414 Tạo giác thích Gai Bồ kết Gleditsia australis Fabaceae Gai ở thân 415 Táo mèo Docynia indica Rosaceae Quả 416 Táo nhân Toan táo nhân Ziziphus mauritiana Rhamnaceae Nhân hạt 417 Tất bạt Tiêu thất, Tiêu Iốt, Tiêu lá tim, Tiêu dài Piper longum Piperaceae Quả 418 Tế tân Asarum spp. Aristolochiaceae Toàn cây 419 Thạch cao Đại thạch cao, băng thạch Gypsum fibrosum Chất khoáng thiên nhiên có thành phần chủ yếu là calci sulfat ngậm 2 phân từ nước CaSO4. 2H2O. Chất khoáng thiên nhiên 420 Thạch hộc Dendrobium loddigesii Orchidaceae Thân Dendrobium fimbriatum Orchidaceae Dertdrobium chrysanthum Orchidaceae - Dendrobium candidum Orchidaceae - Dendrobium nobile Orchidaceae 421 Thạch lựu bì Vỏ quả Lựu Punica granatum Punicaceae Vỏ quả 422 Thạch vĩ Pyrrhosia lingua Polypodiaceae Cả cây 423 Thái tử sâm Pseudostellaria raphonorrhiza Caryophyllaceae Rễ 424 Thần khúc Lục thần khúc Massa medicata fermentata chế biến từ một số vị thuốc cổ truyền phối hợp với bột mỳ hoặc bột gạo, trộn đều, ủ kín cho lên mốc vàng rồi phơi khô thành bánh thuốc. Bánh thuốc 425 Thăng ma Cimicifuga heracleifolia Ranunculaceae Thân rễ Cimicifuga dahurica Ranunculaceae Cimicifuga foetida Ranunculaceae 426 Thanh bì Citrus reticulata Rutaceae Vỏ quả non rụng hoặc vỏ quả chưa chín 427 Thanh cao Artemisia apiaceae Asteraceae Phần trên mặt đất 428 Thanh cao hoa vàng Artemisia annua Asteraceae Lá 429 Thanh đại Isatis indigotica Drassicaceae Bột cây cả cây lấy bột 430 Thành ngạnh Cratoxylon prunifolium Hypericaceae Lá 431 Thanh quả Trám trắng Canarium album Burseraceae Quả 432 Thảo quả Thảo đậu khấu Amomum aromaticum Zingiberaceae Quả 433 Thảo quyết minh Senna tora Fabaceae Hạt 434 Thầu dầu Bí ma tử Ricinus commonis Euphorbiaceae Hạt 435 Thị đế Diospyros kaki Ebenaceae Đài quả 436 Thiên hoa phấn - Trichosanthes kirilowii Cucurbitaceae Rễ đã bỏ vỏ ngoài - Trichosanthes japonica Cucurbitaceae 437 Thiên ma Gastrodia elata Orchidaceae Thân rễ 438 Thiên môn đông Thiên đông, Tóc tiên leo Asparagus cochinchinensis Asparagaceae Rễ 439 Thiên niên kiện Homalomena occulta Araceae Thân rễ 440 Thiên thảo Anisomeles ovata Lamiaceae Cây 441 Thiến thảo Rubia cordifolia Rubiacea Cả cây 442 Thiên tiên tử Hyoscyamus niger Solanaceae Hạt, lá 443 Thiên trúc hoàng Bambusa textilis Poaceae Cặn khô từ chất tiết trong thân cây Schizostachyum chinense Poaceae 444 Thổ hoàng liên Thalictrum foliolosum Ranunculaceae Cả cây 445 Thổ phục linh Khúc khắc Smilax glabra Smilacaceae Thân rễ 446 Thổ tam thất Gynura pseudochina Asteraceae Rễ Gynura segetum Asteraceae 447 Thỏ ty tử Cuscuta chinensis Cuscutaceae Hạt 448 Thông đỏ Taxus wallichiana Taxaceae Lá 449 Thông thảo Tetrapanax papyrifera Araliaceae Lõi thân 450 Thông thiên Thevetia neriifolia Apocynaceae Hạt 451 Thục địa Rehmannia glutinosa Scrophulariaceae Củ đã chế 452 Thương lục Phytolacca esculenta Phylolaccaceae Rễ 453 Thường sơn Dichroa febrifuga Hydrangeaceae Rễ 454 Thương truật Atractylodes lancea Asteraceae Thân rễ Atractylodes chinensis Asteraceae 455 Thường xuân Hedera helix Araliaceae Lá, thân mang lá 456 Thủy bồn thảo Sedum sarmentosum Crassulaceae Phần trên mặt đất 457 Thủy điệt Con đỉa Hirudo medicinalis Hirudinidae Cả con đem sấy khô Whitmania pigra Hirudinidae 458 Thuyền thoái Xác ve sầu Cryptotympana pustulata Cicadidae Xác lột của con Ve sầu 459 Tiền hồ - Peucedanum decursivum Apiaceae Rễ - Peucedanum praeruptorum Apiaceae 460 Tiểu hồi Foeniculum vulgare Apiaceae Quả chín 461 Tiểu kế Cirsium lineara Asteraceae Toàn cây 462 Tô diệp Perilla frutescens Lamiaceae Lá 463 Tô mộc Caesalpinia sappan Caesalpiniaceae Lõi thân 464 Tô ngạnh Perilla frutescens Lamiaceae Thân 465 Tô tử Perilla frutescens Lamiaceae Quả 466 Tỏa dương Balanophora spp. Balanophoraceae Cả cây 467 Toàn phúc hoa Inula japonica Asteraceae Hoa 468 Toàn yết Bọ cạp Buthus martensii Buthidae Cả con 469 Tỏi Allium sativum Alliaceae Thân hành 470 Tỏi độc Colchicum autumnale Lilliaceae Hạt 471 Tỏi lào tỏi đỏ Eleutherine subaphylla Iridaceae Củ 472 Trắc bách diệp Platycladns orientalis Cupressaceae Cành non và lá 473 Trạch lan Lycopus lucidus var. hirtus Lamiaceae Phần trên mặt đất 474 Trạch tả Alisma orientalis Alismataceae Rễ củ 475 Tràm Melaleuca cajeputi Myrtaceae Cành mang lá 476 Trần bì Vỏ quýt Citrus reticulata Rutaceae Vỏ quả chín 477 Tri mẫu Anemarrhena asphodeloides Liliaceae Thân rễ 478 Trinh nữ hoàng cung Crinum latifolium Amaranthaceae Cả cây, Lá 479 Trư linh Polyporus umbellatus Polyporaceae Hạch nấm 480 Trư ma căn Boehmeria nivea Urticaceae Rễ 481 Trúc đào Nerium oleander Apocynaceae Lá 482 Trúc nhự Phyllostachys spp. Poaceae Thân bỏ vỏ xanh 483 Tử uyển Aster tataricus Asteraceae Rễ và thân rễ 484 Tục đoạn Dipsacus japonicus Dipsacaceae Rễ 485 Tỳ bà điệp Eriobotrya japonica Rosaceae Lá 486 Tỳ giải Dioscorea septemloba Dioscoreaceae Thân rễ Dioscorea futschauensis Dioscoreaceae 487 Ty qua lạp Luffa cyclindrica Cucurbitaceae Xơ quả 488 Úc lý nhân Prunus japonica Rosaceae Hạt Prunus humilis Rosaceae Prinus tomentosa Rosaceae 489 Uy linh tiên Clematis chinensis Ranunculaceae Rễ và thân rễ Clematis hexapetala Ranunculaceae Clematis manshurica Ranunculaceae 490 Vàng đắng Coscinium fenestratum Menispermaceae Thân 491 Viễn chí Polygala tenuifolia Polygalaceae Rễ Polygala sibirica Polygalaceae 492 Vối Cleitocalyx operculatus Myrtaceae Vỏ cây, lá, nụ hoa 493 Vối rừng Syzygium cuminii Myrtaceae Vỏ thân, lá 494 Vọng cách Premna integrifolia Verbenaceae Cả cây 495 Vọng giang nam Cassia occidebtalis Caesalpiniaceae Cả cây 496 Vông nem Erythrina variegata Fabaceae Lá 497 Vù hương Xá xị Cimamomum parthenoxylon Lauraceae Rễ,Thân, lá, quả 498 Vương bất lưu hành Hạt Vaccaria segetalis Caryophyllaceae Hạt 499 Xạ can Belamcanda chinensis Iridaceae Thân rễ 500 Xạ hương Moschus berezovski Moschidae Chất tiết ra trong túi thơm đã khô Moschus sifanicus Moschidae Moschus moschiferus Moschidae 501 Xa tiền tử Plantago major Plantaginaceae Hạt 502 Xấu hổ Trinh nữ Mimosa pudica Mimosaceae Rễ 503 Xích thược Paeonia lactiflora Paeoniaceae Rễ Paeonia veitchii Paeoniaceae 504 Xương bồ Thủy xương bồ, Thạch xương bồ Acorus gramineus var. macrospadiceus Araceae Thân rễ Acorus calamus var. angustatus Araceae 505 Xuyên khung Ligusticum wallichii Apiaceae Thân rễ 506 Xuyên luyện tử Quả Xoan đào Melia toosendan Meliaceae Quả 507 Xuyên tâm liên Andrographis paniculata Acanthaceae Toàn cây 508 Xuyên tiêu Zanthoxylum nitidum Rutaceae Quả Zanhoxylum spp. Rutaceae 509 Ý dĩ Coix lachryma jobi Poaceae Hạt 510 Các dược liệu khác dùng làm thuốc chưa được liệt kê PHỤ LỤC 2 DANH MỤC MÃ SỐ HÀNG HÓA ĐỐI VỚI CÁC CHẤT CHIẾT XUẤT TỪ DƯỢC LIỆU, TINH DẦU LÀM THUỐC XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU Ban hành kèm theo Thông tư số 48/2018/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế TT Mô tả hàng hóa Mã số hàng hóa Tên chất chiết dược liệu Việt Nam Tên Latinh của cây/con I. Cao chiết từ dược liệu 1 Cao Cam thảo Glycyrrhiza glabra- Fabaceae Glycyrrhiza uralensis - Fabaceae Glycyrrhiza inflata- Fabaceae 2 Cao Cam thảo dây Abrus precatorius- Fabaceae 3 Cao Cam thảo nam Scoparia dulcis- Scrophulariaceae 4 Cao Ma hoàng Ephedra spp - Ephedraceae 5 Cao Thuốc phiện Papaver somniferum- Papaveraceae 6 Các dạng cao chiết của từng dược liệu còn lại tại Phụ lục I 7 Các dạng cao chiết của các dược liệu phối hợp với nhau II. Tinh dầu cất từ dược liệu 1 Tinh dầu Cam Citrus sinensis - Rutaceae 2 Tinh dầu Chanh Citrus aurantifolia - Rutaceae 3 Tinh dầu Bạc hà cay Mentha piperita - Lamiaceae 4 Tinh dầu Bạc hà Mentha arvensis - Lamiaceae 5 Tinh dầu Sả Cymbpogon spp - Poaceae 6 Tinh dầu Nhục đậu khấu Myristica fragrans- Myristicaceae 7 Tinh dầu Quế Cinnamomun cassia- Lauraceae Cinnamomun loureiri- Lauraceae Cinnamomun zeylanicum - Lauraceae 8 Tinh dầu Gừng Zingiber officinale- Zingiberaceae 9 Tinh dầu Bạch đậu khấu Amomum krervanh - Zingiberaceae Amomumcompactum Zingiberaceae 10 Tinh dầu Thì là Anethum graveolens - Apiaceae 11 Tinh dầu Đàn hương Santatum album - Santalaceae 12 Tinh dầu khác PHỤ LỤC 3 DANH MỤC MÃ SỐ HÀNG HÓA ĐỐI VỚI THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU Ban hành kèm theo Thông tư số 48/2018/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Mã hàng hóa 1 Aifokid Syrup 5 ml siro chứa Dịch chiết lá Thường xuân 70% cồn tương đương 2 mg Hederacoside C 0,1g Siro 2 Anbach Tablet Cao khô lá Bạch quả tương đương 17,6mg-21,6mg Ginkgo flavonol glycoside 80mg Viên nén bao phim 3 Atrosan cao chiết dưới dạng cao chiết khô từ rễ cây móng quỷ Harpagophytum procumbens và/hoặc L. Decne. 1,5-3,01 480mg Viên nén bao phim 4 Barokin Cao lá bạch quả Ginkgo biloba 40mg; Viên nang mềm 5 Biangko Ginkgo biloba extract 40mg Viên nén bao phim 6 Bilobil Forte 80mg Cao khô lá Ginkgo biloba tương đương 17,6-21,6mg Fflavonoid dưới dạng Flavon glycosid; 2,24-2,72 mg ginkgolid A,B,C và 2,08-2,56 mg bilobalid 80mg Viên nang cứng 7 Bilomag Cao khô lá bạch quả đã chuẩn hóa [Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum] 39,6 - 49,51 80 mg Viên nang cứng 8 Bioguide Film Coated Tablet Cao khô lá bạch quả Extractum Folium Ginkgo Siccus tương đương với 28,8mg tổng Ginkgo flavon glycoside 120mg Viên nén bao phim 9 Cebrex Cao khô lá Ginkgo biloba Viên nén bao phim 10 Cebrex S Cao khô lá Ginkgo biloba Viên nén bao phim 11 Cinneb Tab Ginkgo biloba leaf extract Viên nén bao phim 12 Circuloba Injection Ginkgo biloba extract Dung dịch tiêm 13 Circumax Ginkgo biloba leaf extract Viên nén bao phim 14 Combitadin Cao khô lá Bạch quả tương đương Ginkgo flavone glycosides 9,6mg 40mg Viên nén bao phim 15 Etexcanaris tablet Chiết xuất Cardus marianus Viên nén bao phim 16 Etexporiway Tab. 80mg Cao khô chiết xuất từ lá cây Bạch quả Viên nén bao phim 17 Felogemin Ginkgo biloba leaf extract tương đương 9,6mg Ginkgo flavone glycosides Viên nang mềm 18 Galitop tab. Ginkgo biloba leaf extract Viên nén 19 Ganeurone Gao khô lá bạch quả 40 mg Viên nang mềm 20 Grabos Tablet Ginkgo biloba leaf extract 80mg Viên nén bao phim 21 Gudia Tablet Ginkgo biloba leaf extract Viên nén bao phim 22 Gujucef Inj. Ginkgo biloba extract Dung dịch tiêm 23 Gijeton Injection Ginkgo biloba Ext. Thuốc tiêm 24 Gikonrene Dịch chiết lá cây Gingko biloba 40mg tương đương với 9,6mg Ginkgoflavon glycoside toàn phần Viên nén bao phim 25 Ginamin Tablets 40mg Ginkgo biloba extract Viên nén bao phim 26 Ginamin Tablets 80mg Ginkgo biloba extract Viên nén bao phim 27 Gincold Cao khô lá bạch quả 40mg Viên nén bao phim 28 Ginkapra Tab Cao lá bạch quả Ginkgo biloba 80mg Viên nén bao phim 29 Ginkgo-Mexin Soft Capsule Cao Ginkgo biloba Viên nang mềm 30 Ginkobil Cao khô lá bạch quả tương đương 9,6mg Ginkgo Flavon glycosides 40mg Viên nén bao phim 31 Ginkobon Soft Capsule 80mg Cao lá bạch quả Viên nang mềm 32 GinkobonTab. 120mg Ginkgo biloba leaf extract 120mg Viên bao phim 33 Ginkogreen Cao khô lá Bạch quả tương đương Ginkgo flavonglycosides 9,6mg 40mg Viên nén bao phim 34 Ginkogreen Cao khô lá Bạch quả tương đương Ginkgo flavonglycosides 9,6mg 40mg Viên nén bao phim 35 Ginkomise Soft Capsule Ginkgo biloba extract Viên nang mềm 36 Ginkor Fort Cao Ginkgo biloba 14mg; Troxerutin 300mg; Heptaminol hydrochloride 300mg Viên nang cứng 37 Ginkosun Inj. Ginkgo biloba leaf extract Dung dịch tiêm 38 Gintecin Film-coated tablets Cao Ginkgo biloba 40mg Viên bao phim 39 Gintecin injection Cao Ginkgo biloba 17,5mg/5ml Dung dịch tiêm 40 Gitako Dịch chiết lá Ginkgo biloba tương đương với 9,6mg ginkgo flavone glycoside 40mg Viên nang mềm 41 Gitako Dịch chiết lá Ginkgo biloba tương đương với 9,6mg ginkgo flavone glycoside 40mg Viên nang mềm 42 Heltobite Cao khô lá bạch quả Extractum Folium Ginkgo 40mg Viên nén bao phim 43 Hepitat Capsule Cao Cardus marianus Viên nang cứng 44 Hucefa Ginkgo biloba leaf extract Viên nén bao phim 45 Hugomax Film Coated Tablet Cao khô lá bạch quả Extractum Folium Ginkgo Siccus tương đương với 28,8mg tổng Ginkgo flavon glycoside 120mg Viên nén bao phim 46 Huginko Cao khô lá bạch quả Extractum Folium Ginkgo Siccus tương đương với tổng Ginkgo flavon glycoside 0,84mg Dung dịch tiêm 47 Huloba Tab. Cao khô lá Ginkgo biloba tương đương 19,2mg Ginkgo flavonol glycosides toàn phần 80mg Viên nén bao phim 48 Huyết sái thông Panax notoginseng saponins Viên nén hòa tan 49 Ilko Tablet Cao Ginkgo biloba Viên nén bao phim 50 Ivytus Cao khô lá cây Thường xuân Hederae helicis filii extractum siccum tương đương 3,5mg Hederacoside C 35mg /5ml; Sirô 51 Jeloton Tab Cao Ginkgo biloba 40mg Viên nén bao phim 52 Kagiba Soft Capsule Ginkgo biloba leaf extract 120mg Viên nang mềm 53 Kaloba 20mg Cao khô rễ cây Pelargonium sidoides tỷ lệ 18 - 10 20mg Viên nén bao phim 54 Keocintra Cao khô lá bạch quả tương đương 28,8mg tổng ginkgo flavon glycosid 120mg Viên nén bao phim 55 Koreamin Cao khô từ lá Ginkgo biloba Dung dịch tiêm 56 Koruskan Cao lá Ginkgo biloba Viên nén bao film 57 Legalon 70 Protect Madaus Cao khô quả cây kế sữa tương ứng 70mg Silymarin DNPH [dung môi chiết ethyl acetat 86,5-93,35 mg Viên nang 58 Luotai Saponin toàn phần chiết xuất từ rễ tam thất Panax notoginseng saponins 200mg Bột đông khô pha tiêm/truyền tĩnh mạch 59 Medoneuro-40 Ginkgo biloba extract Viên nén bao phim 60 Negoba Injection Cao Ginkgo biloba 17,5mg/5ml Dung dịch tiêm 61 Pamus Tablet Cao lá bạch quả tương ứng 9,6mg Ginkgo Flavone Glycoside Viên nén bao phim 62 PM Branin Cao khô Bacopa monnieri Viên nang cứng 63 PM Renem Ginkgo biloba leaf extract dry concentrate 501 Viên nén bao phim 64 Prospan Cough Liquid Cao khô lá thường xuân chiết bằng ethanol 30% theo tỷ lệ 5-7,5/l 35mg/5ml Dung dịch uống 65 Prospan Cough Syrup Cao khô lá thường xuân chiết bằng ethanol 30% theo tỷ lệ 5-7,5/l 700mg/100ml Siro 66 Philginkacin-F Tab. Cao Ginkgo biloba Viên nén bao phim 67 Sedanxio Cao khô chiết ethanol 60% của cây Lạc tiên Passiflora incarnata L. tỷ lệ 21 200mg Viên nang cứng 68 Selemone Ginkgo biloba leaf extract Viên nang mềm 69 Senratin Cao khô lá Ginkgo biloba, 40mg Viên nén bao phim 70 Seoris Cao khô lá Ginkgo biloba Viên nén bao phim 71 Seovigo Cao khô lá Bạch quả tương đương 17,6mg-21,6mg Ginkgo flavonol glycoside 80mg Viên nén bao phim 72 Skaparan Tab Ginkgo biloba leaf extract Viên nén bao phim 73 Skaparan Tab Ginkgo biloba leaf extract Viên nén bao phim 74 Tadenan 50mg Dịch chiết Pygeum africanum Viên nang mềm 75 Tanakan Ginkgo biloba extract 40mg Viên nén bao phim 76 Tanakan Ginkgo biloba extract 40mg Viên nén bao phim 77 Tebonin Cao khô từ lá Ginkgo biloba 120mg Viên nén bao phim 78 Thiên sứ thanh phế Xuyên tâm liên Andrographolides 150mg Viên hoàn giọt 79 Thống phong bảo Thương truật, hoàng bá, ngưu tất Viên hoàn cứng 80 Vasoclean Sol Cao lá bạch quả tương đương 4,8mg Ginkgo flavon glycosid toàn phần 20mg Dung dịch uống 81 Venosan retard Cao khô hạt dẻ ngựa Aesculus hippocastanum Viên nén bao phim phóng thích muộn 82 Vibtil Cao khô dát gỗ cây đoạn thân Cortex Tilia sylvestris Desf Viên nén bao 83 Viên nén bao phim YSP Gincare 40mg Cao chiết Bạch quả Ginkgo Biloba Viên nén bao phim 84 Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu khác Từ khoá Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản... Thuộc tính Nội dung Tiếng Anh English Văn bản gốc/PDF Lược đồ Liên quan hiệu lực Liên quan nội dung Tải về Số hiệu 47/2010/TT-BYT Loại văn bản Thông tư Nơi ban hành Bộ Y tế Người ký Cao Minh Quang Ngày ban hành 29/12/2010 Ngày hiệu lực Đã biết Ngày công báo Đang cập nhật Số công báo Đang cập nhật Tình trạng Đã biết BỘ Y TẾ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc - Số 47/2010/TT-BYT Hà Nội, ngày 29 tháng 12 năm 2010 THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN HOẠT ĐỘNG XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC VÀ BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005; Căn cứ Luật Phòng, chống ma túy số 23/2000/QH10 ngày 09 tháng 12 năm 2000 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Phòng, chống ma tuý số 16/2008/QH12 ngày 03 tháng 06 năm 2008; Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ- CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược; Căn cứ Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 29 tháng 5 năm 2003 quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần; Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài; Căn cứ Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam; Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc như sau Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thông tư này hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. 2. Thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo đường phi mậu dịch để chữa bệnh cho bản thân và cho gia đình không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này. Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau 1. Nước xuất xứ là nước sản xuất dạng bào chế cuối cùng và/hoặc xuất xưởng lô hoặc nước nơi sản phẩm được vận chuyển đến nước nhập khẩu. 2. Cơ sở sản xuất là cơ sở thực hiện ít nhất một công đoạn sản xuất và/hoặc xuất xưởng thành phẩm. 3. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và lưu thông cùng với thuốc. Bao bì thương phẩm của thuốc gồm hai loại - Bao bì trực tiếp là bao bì chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thuốc; - Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp. 4. Chất phóng xạ là chất phát ra bức xạ do quá trình phân rã hạt nhân, chuyển mức năng lượng hạt nhân, có hoạt độ phóng xạ riêng hoặc tổng hoạt độ lớn hơn mức miễn trừ. 5. Dược chất phóng xạ là dược chất có chứa chất phóng xạ dùng cho việc chẩn đoán và điều trị bệnh. 6. Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa một hoặc nhiều dược chất phóng xạ dùng để chẩn đoán hay điều trị bệnh. 7. Mức miễn trừ khai báo, cấp phép là mức hoạt độ phóng xạ mà từ mức đó trở xuống chất phóng xạ được coi là không nguy hại cho con người, môi trường. Điều 3. Điều kiện và phạm vi của tổ chức, cá nhân tham gia xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc 1. Đối với thương nhân là doanh nghiệp Việt Nam a Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” GSP được nhập khẩu trực tiếp và nhận uỷ thác nhập khẩu thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, thuốc phóng xạ được miễn trừ khai báo, cấp phép phự hợp với phạm vi kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận GSP; b Doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế và Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được nhập khẩu trực tiếp và nhận uỷ thác nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán In Vitro; c Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” GMP được nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp và bán cho các doanh nghiệp sản xuất thuốc khác; d Doanh nghiệp sản xuất có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc từ dược liệu được nhập khẩu dược liệu để phục vụ nhu cầu sản xuất của chính doanh nghiệp và bán cho các cơ sở sản xuất thuốc khác, các cơ sở khám chữa bệnh đông y; đ Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có Giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp còn hiệu lực được nhập khẩu trực tiếp thuốc phóng xạ không được miễn trừ khai báo, cấp phép. 2. Đối với thương nhân là doanh nghiệp có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài tại Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phạm vi sản xuất thuốc được nhập khẩu nguyên liệu để phục vụ sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp. Các hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc không phục vụ sản xuất thuốc của doanh nghiệp sẽ được Bộ Y tế hướng dẫn tại văn bản khác. 3. Thương nhân Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được xuất khẩu, ủy thác xuất khẩu, nhận ủy thác xuất khẩu thuốc, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phúng xạ. 4. Thương nhân được phép ủy thác nhập khẩu thuốc theo đúng phạm vi hoạt động quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phúng xạ. 5. Các tổ chức, cá nhân không phải là thương nhân trên cơ sở hợp đồng được ký kết theo quy định của pháp luật, được ủy thác xuất khẩu, ủy thác nhập khẩu thuốc phục vụ nhu cầu sử dụng của chính tổ chức, cá nhân đó, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phúng xạ. 6. Văn phòng đại diện của các thương nhân nước ngoài có Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, các thương nhân Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được phép nhập khẩu thuốc phục vụ công tác đăng ký lưu hành bao gồm cả các thuốc để kiểm nghiệm, kiểm định theo yêu cầu của việc đăng ký thuốc. 7. Các cơ sở có chức năng nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở sản xuất thuốc được phép nhập khẩu thuốc phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm. 8. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của các tỉnh, thành phố, y tế ngành và các tổ chức của Việt Nam gọi tắt là bên Việt Nam được phép nhận thuốc viện trợ từ các tổ chức từ thiện, tổ chức phi Chính phủ, cá nhân người nước ngoài, người Việt Nam ở nước ngoài gọi tắt là bên nước ngoài gửi tặng, viện trợ và chịu trách nhiệm về sử dụng thuốc hiệu quả an toàn, hợp lý, đúng mục đích viện trợ. 9. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng được nhập khẩu thuốc để phục vụ việc thử lâm sàng theo đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đó được Bộ Y tế phê duyệt. 10. Tổ chức, cá nhân có đề cương nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học đó được phê duyệt tại cơ quan kỹ thuật chuyên ngành do Bộ Y tế ủy quyền được nhập khẩu thuốc để phục vụ việc nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học. 11. Thương nhân được phép nhập khẩu, xuất khẩu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. 12. Đối với thương nhân nước ngoài cung cấp thuốc vào Việt Nam a Thương nhân nước ngoài cung cấp thuốc, dược liệu, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y vào Việt Nam phải là doanh nghiệp có Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam; b Thương nhân nước ngoài cung cấp tá dược, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và các tổ chức, cá nhân quy định tại khoản 5, 6, 7, 8 và 9 Điều này không bắt buộc phải là các doanh nghiệp có Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam; c Trường hợp các thuốc cần cho nhu cầu phòng, điều trị bệnh và nguyên liệu cần cho nhu cầu sản xuất thuốc trong nước nhưng các doanh nghiệp có Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam không cung cấp hoặc cung cấp không đủ nhu cầu, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét, quyết định cho phép nhập khẩu từ các doanh nghiệp cung cấp thuốc có uy tớn trên thế giới. Điều 4. Quy định chung về nhập khẩu, xuất khẩu thuốc 1. Chất lượng thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nhập khẩu Thương nhân sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, cung cấp, ủy thác, nhận ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn của thuốc nhập khẩu theo quy định của Luật Dược, Luật Thương mại và các quy định khác về quản lý chất lượng thuốc hiện hành. 2. Hạn dùng của thuốc nhập khẩu a Thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam có hạn dùng trên 24 tháng thì hạn dùng còn lại tối thiểu phải là 18 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng phải còn tối thiểu là 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam; b Vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký, khi nhập khẩu vào Việt Nam phải có hạn dùng còn lại ít nhất là 2/3 hạn dùng kể từ ngày đến cảng Việt Nam; c Vắc xin, sinh phẩm y tế có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam, khi nhập khẩu vào Việt Nam phải có hạn dùng còn lại ít nhất là 1/2 hạn dùng kể từ ngày đến cảng Việt Nam; d Sinh phẩm chẩn đóan bệnh In Vitro có hạn dùng bằng hoặc dưới 12 tháng nhập khẩu vào Việt Nam hạn dùng phải còn lại ít nhất 03 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam; đ Nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam, trừ dược liệu, phải có hạn dùng còn lại trên 36 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam, đối với nguyên liệu có hạn dùng bằng hoặc dưới 36 tháng thì ngày hàng về đến cảng Việt Nam không được quá 06 tháng kể từ ngày sản xuất; e Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo có hạn dùng lớn hơn hoặc bằng 24 tháng, hạn dùng còn lại của thuốc phải còn tối thiểu 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Trường hợp thuốc có hạn dùng dưới 24 tháng thì hạn dùng còn lại kể từ ngày đến cảng Việt Nam tối thiểu phải bằng 1/3 hạn dùng của thuốc; g Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đáp ứng các quy định về hạn dùng của thuốc tại các điểm a, b, c, d, đ khoản này nhưng đảm bảo chất lượng và cần thiết nhập khẩu để phục vụ nhu cầu điều trị, nhu cầu sản xuất thuốc trong nước, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét, quyết định và chịu trách nhiệm cho phép nhập khẩu. 3. Yêu cầu đối với phiếu kiểm nghiệm Khi làm thủ tục thông quan, doanh nghiệp nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải xuất trình Hải quan cửa khẩu bản chính phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng cho từng lô thuốc nhập khẩu của nhà sản xuất trừ dược liệu và các thuốc quy định tại Điều 12, 13, 14, 15, 17 và 18 của Thông tư này. Hải quan cửa khẩu lưu bản sao phiếu kiểm nghiệm có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp nhập khẩu. 4. Quyền sở hữu trí tuệ về thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Thương nhân sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, cung cấp, ủy thác, nhận ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải chịu trách nhiệm về quyền sở hữu trớ tuệ của thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do chính cơ sở sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, cung cấp, ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu. 5. Kiểm định, thử thuốc trên lâm sàng đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể nhập khẩu a Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh và chữa bệnh có số đăng ký hoặc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhập khẩu sau khi thông quan được đưa về kho của doanh nghiệp bảo quản theo qui định và chỉ được phép đưa ra sử dụng khi có văn bản của Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế xác nhận lô vắc xin, huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh và chữa bệnh nhập khẩu đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn trên động vật thí nghiệm. b Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh và chữa bệnh chưa có số đăng ký nhập khẩu dùng cho các chương trình, dự án quốc gia phải thực hiện thử thuốc trên lâm sàng theo quy định tại Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT ngày 11/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng. Riêng đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh và chữa bệnh chưa có số đăng ký lưu hành nhưng đó được Tổ chức y tế thế giới WHO tiền kiểm định và đó được lưu hành rộng rói trên thế giới do các tổ chức quốc tế đó thường xuyên hợp tác với Việt Nam trong lĩnh vực y tế như WHO, UNICEF... viện trợ cho Việt Nam, tựy từng trường hợp cụ thể, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế yêu cầu bằng chứng thực hiện dây chuyền lạnh và có kết quả đạt yêu cầu về thử nghiệm an toàn trên người ở thực địa mới được phép đưa vào sử dụng. c Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa kháng thể dùng để phòng bệnh và chữa bệnh được nhập khẩu theo quy định tại Điều 13, 14, 15 và 16 Thông tư này, trường hợp cần thiết, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế sẽ yêu cầu thử nghiệm an toàn trên người ở thực địa và sau khi có kết quả đạt yêu cầu về thử nghiệm an toàn trên người ở thực địa mới được phép đưa vào sử dụng. 6. Nhãn thuốc nhập khẩu Nhãn thuốc nhập khẩu phải thực hiện theo đúng quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/9/2006 của Chính phủ về nhãn hàng húa, các quy định tại Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/05/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn thuốc trừ nhãn của các thuốc quy định tại Điều 12, 13, 14, 15, 16, 17 và 18 của Thông tư này. 7. Kê khai, kê khai lại giá thuốc Việc kê khai, kê khai lại giá thuốc nhập khẩu thực hiện theo quy định tại Thông tư liên tịch số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 31/8/2007 của Bộ Y tế - Bộ Tài chính - Bộ Công Thương hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người. 8. Báo cáo a Trong vũng 10 ngày kể từ khi vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể được nhập khẩu về kho, doanh nghiệp nhập khẩu gửi báo cáo nhập khẩu đối với từng lô hàng nhập về Cục Quản lý dược- Bộ Y tế và Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm y tế Mẫu số 1a. b Doanh nghiệp nhập khẩu phải báo cáo về Cục Quản lý dược- Bộ Y tế tình hình xuất, nhập khẩu thuốc định kỳ hàng tháng bằng file điện tử tới hộp thư qlkdd trước ngày 10 tháng sau; báo cáo 06 tháng bằng văn bản trước ngày 10 tháng 7 và báo cáo cả năm trước ngày 10 tháng 01 của năm sau. Mẫu số 1b1 đến b13. c Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc để tham gia trưng bày, triển lãm hội chợ và các trường hợp tạm nhập, tái xuất khác trong thời hạn 10 ngày sau khi kết thúc hoạt động trưng bày, triển lãm hội chợ hoặc hết hạn tạm nhập phải tái xuất và phải có văn bản báo cáo Cục Quản lý dược- Bộ Y tế về số lượng và tình hình tái xuất Mẫu số 1c 9. Lệ phí Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc phải nộp lệ phí theo quy định tại Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược; Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/07/2008 về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược và các văn bản pháp luật khác có liên quan. 10. Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu thuốc Giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu thuốc có giá trị 01 năm kể từ ngày ký. 11. Hồ sơ pháp lý trong hồ sơ nhập khẩu thuốc a Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm CPP, giấy chứng nhận lưu hành tự do FSC, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc GMP hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương đối với sinh phẩm chẩn đoán In Vitro có thể nộp bản chính hoặc bản sao hoặc bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài nhưng phải đáp ứng các quy định cụ thể đối với từng loại giấy chứng nhận quy định tại điểm b, điểm c hoặc điểm d khoản này và các quy định chung như sau - Trường hợp nộp bản chính Bản chính phải có đầy đủ chữ ký trực tiếp, họ tên, chức danh, ghi rõ ngày cấp và dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp giấy chứng nhận; phải được hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao Việt Nam theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp các giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước đã ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam cấp; - Trường hợp nộp bản sao Bản sao do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực hợp lệ theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính; - Trường hợp nộp bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài bản dịch tiếng Việt phải có công chứng theo quy định công chứng ở đây được hiểu là phải được cơ quan công chứng địa phương hoặc cơ quan đại diện ngoại giao, cơ quan lãnh sự hoặc cơ quan khác được uỷ quyền của nước ngoài chứng nhận chữ ký của người dịch theo quy định của pháp luật và phải nộp kèm theo bản chính hoặc bản sao giấy chứng nhận theo quy định nêu trên; - Thời hạn hiệu lực của các giấy chứng nhận thời hạn hiệu lực phải được ghi cụ thể trên các giấy chứng nhận và phải còn hiệu lực tại thời điểm thẩm định; không chấp nhận công văn gia hạn giấy chứng nhận này. Trường hợp giấy chứng nhận này không ghi rõ thời hạn hiệu lực, chỉ chấp nhận các giấy chứng nhận được cấp trong thời gian 24 tháng kể từ ngày cấp. b Giấy chứng nhận sản phẩm dược ngoài việc đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này còn phải đáp ứng các quy định sau - Phải có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước xuất xứ, trường hợp thuốc không lưu hành ở nước xuất xứ, Công ty cung cấp phải có giải trình lý do để Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét; - Trường hợp thuốc được sản xuất qua nhiều công đoạn ở các nước khác nhau, không thể xác định được nước xuất xứ duy nhất, cơ sở nhập khẩu thuốc phải nộp CPP của nước sản xuất ra dạng bào chế cuối cùng hoặc CPP của nước xuất xưởng lô. Trường hợp không có CPP của cả hai nước xuất xứ nêu trên, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế sẽ xem xét chấp nhận CPP của nước nơi sản phẩm được vận chuyển đến nước nhập khẩu; - Trường hợp không có CPP của các nước xuất xứ nêu trên, chỉ chấp nhận CPP của thuốc đó do cơ quan có thẩm quyền của một trong các nước Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada hoặc của cơ quan thẩm định, đánh giá các sản phẩm y tế của Châu Âu - EMEA cấp; - Do cơ quan quản lý dược có thẩm quyền theo danh sách của WHO trên website của nước xuất xứ ban hành; cấp theo mẫu của WHO áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm dược lưu hành trong thương mại quốc tế. c Giấy chứng nhận lưu hành tự do ngoài việc đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này còn phải đáp ứng các quy định sau - Phải có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước xuất xứ, trường hợp thuốc không lưu hành ở nước xuất xứ, Công ty cung cấp phải có giải trình lý do để Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét; - Do cơ quan có thẩm quyền ở nước xuất xứ cấp, có đủ các thông tin về thành phần, hàm lượng, dạng bào chế và thời hạn hiệu lực của chứng nhận. d Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, hoặc các giấy chứng nhận đạt hệ thống quản lý chất lượng khác ví dụ ISO 9001… và phải do cơ quan có thẩm quyền ở nước xuất xứ cấp, có xác nhận tên và địa chỉ nhà sản xuất. Điều 5. Quy định về lập đơn hàng, ngôn ngữ và hình thức hồ sơ 1. Đơn hàng nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được lập thành 03 bản theo mẫu phự hợp với từng loại thuốc theo quy định tại Thông tư này. Sau khi được phê duyệt, 02 bản lưu tại Cục Quản lý dược- Bộ Y tế, 01 bản gửi doanh nghiệp nhập khẩu, xuất khẩu thuốc. Bản gửi doanh nghiệp nhập khẩu, xuất khẩu thuốc có đóng dấu "Bản gửi doanh nghiệp" làm thủ tục tại Hải quan cửa khẩu. Đơn hàng nhập khẩu, xuất khẩu thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc kể cả dạng đơn chất hoặc phối hợp đó có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực được lập thành 02 bản. 2. Trường hợp doanh nghiệp nhận ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, phải ghi rõ tên công ty ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc trên đơn hàng. 3. Hồ sơ, tài liệu kèm theo đơn hàng phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng thành 01 bộ chắc chắn. Hồ sơ phải được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và được đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp nhập khẩu ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ và có trang bìa ghi rõ tên đơn vị nhập khẩu, số đơn hàng, ngày lập đơn hàng, loại đơn hàng. 4. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ nhập khẩu thuốc Hồ sơ nhập khẩu thuốc nước ngoài phải viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải viết bằng tiếng Việt, trừ các nội dung sau được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La-tinh a Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc; b Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của thành phần, thành phần định lượng của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa; c Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc. 5. Đối với thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký nhập khẩu theo quy định tại Điều 11 Thông tư này, mỗi thuốc phải lập thành một đơn hàng riêng, trừ trường hợp thuốc có chung tất cả các yếu tố sau có thể xin nhập khẩu trong cùng một hồ sơ a Tên thuốc; b Dạng bào chế; c Công thức cho một đơn vị liều đối với dạng thuốc đơn liều hoặc cùng nồng độ hàm lượng đối với thuốc đa liều; d Nhà sản xuất; Điều 6. Một số quy định khác 1. Thuốc nhập khẩu lưu hành trên thị trường phải đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 36 Luật Dược. 2. Thuốc nhập khẩu phục vụ cho các dự án, chương trình mục tiêu y tế quốc gia, thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo; thuốc nhập khẩu cho mục đích thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký, phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định; thuốc nhập khẩu để tham gia trưng bày, triển lãm hội chợ phải được sử dụng đúng mục đích, đúng đối tượng và không được phép lưu hành trên thị trường. 3. Thuốc viện trợ do các tổ chức, cá nhân quy định tại khoản 8 Điều 3 của Thông tư này nhập khẩu, sau khi tiếp nhận đơn vị tiếp nhận phải thành lập Hội đồng để kiểm kê, đánh giá, phân loại thuốc và nhập kho để quản lý. Chỉ được phép đưa những thuốc đảm bảo chất lượng, còn hạn dùng vào sử dụng cho công tác điều trị. Đối với những thuốc không được phép sử dụng, phải thành lập Hội đồng để tiến hành hủy thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT- BYT ngày 28 tháng 4 năm 2010 về Quản lý chất lượng, đảm bảo không gây ô nhiễm môi trường. Thủ trưởng các đơn vị tiếp nhận thuốc viện trợ phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc, sử dụng thuốc hiệu quả, hợp lý và an toàn. 4. Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo phải đảm bảo các yêu cầu sau a Phải được phép lưu hành ở nước sở tại. Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa kháng thể phải thuộc danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế đó được Tổ chức Y tế khuyến cáo sử dụng; b Phải đáp ứng đúng những yêu cầu sử dụng thực tế của đơn vị nhận viện trợ và chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam; c Không thuộc danh mục thuốc gây nghiện, danh mục nguyên liệu và thuốc thành phẩm cấm nhập khẩu để làm thuốc dùng cho người trừ trường hợp nhập khẩu thuốc phục vụ chương trình, dự án quốc gia đó được Chính phủ phê duyệt; d Phải có nguồn gốc rõ ràng và bảo đảm các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn, hiệu quả sử dụng ở cả nước viện trợ và Việt Nam. Vắc xin, sinh phẩm y tế viện trợ phải có phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng của cơ quan kiểm định quốc gia nước sở tại hoặc cơ quan có thẩm quyền đối với lô hàng nhập khẩu, đồng thời phải được Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế đánh giá chất lượng trước khi nhập khẩu; đ Phải được đóng gói trong đồ bao gói thích hợp, có ghi rõ tên thuốc, hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, kèm theo hướng dẫn sử dụng thuốc và có danh mục chi tiết đi kèm theo từng đơn vị đóng gói e Trường hợp đặc biệt, thuốc viện trợ phục vụ cho các chương trình nghiên cứu không đáp ứng quy định tại điểm a, b, c, d và đ khoản này, có thể xem xét cho phép tiếp nhận căn cứ trên các tài liệu pháp lý, kỹ thuật liên quan của chương trình nghiên cứu. 5. Dược liệu sử dụng để sản xuất, pha chế và thuốc thang tại các cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở khám chữa bệnh bằng đông y phục vụ cho công tác phòng và chữa bệnh cho người phải đạt tiêu chuẩn chất lượng và được cung cấp bởi các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh thuốc. 6. Thuốc phóng xạ, ngoài việc thực hiện các quy định của Thông tư này phải tuân theo các quy định của Pháp luật có liên quan đến việc đảm bảo an toàn bức xạ. Chương II HÌNH THỨC QUẢN LÝ NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC VÀ BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC Điều 7. Nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc 1. Cấm nhập khẩu để làm thuốc dùng cho người các thuốc thành phẩm và nguyên liệu làm thuốc quy định tại Danh mục nguyên liệu và thuốc thành phẩm cấm nhập khẩu để làm thuốc Phụ lục . 2. Thuốc có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, trừ thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, được nhập khẩu theo nhu cầu không phải đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc xác nhận đơn hàng nhập khẩu. 3. Thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nhập khẩu phải có giấy phép nhập khẩu của Cục Quản lý dược- Bộ Y tế bao gồm a Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, kể cả dạng đơn chất hoặc phối hợp đó có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực; b Thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký; c Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Điều 8. Xuất khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc 1. Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, kể cả dạng đơn chất hoặc phối hợp khi xuất khẩu phải có giấy phép xuất khẩu của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế . 2. Thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, trừ các thuốc quy định tại khoản 1 Điều này khi xuất khẩu đơn vị xuất khẩu làm thủ tục trực tiếp với Hải quan cửa khẩu không cần có giấy phép xuất khẩu của Bộ Y tế. Chương III HỒ SƠ, THỦ TỤC NHẬP KHẨU THUỐC, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC, KIỂM ĐỊNH THUỐC NHẬP KHẨU Mục I. NHẬP KHẨU THUỐC CÓ SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CÒN HIỆU LỰC Điều 9. Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc 1. Hồ sơ a Đơn hàng nhập khẩu Mẫu số 2a, 2b; b Báo cáo tồn kho thuốc gây nghiện hoặc thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc Mẫu số 3. 2. Thủ tục Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do. Điều 10. Các thuốc khác, trừ các thuốc quy định tại Điều 9 của Thông tư này Doanh nghiệp nhập khẩu làm thủ tục trực tiếp tại Hải quan cửa khẩu và xuất trình Hải quan cửa khẩu danh mục thuốc nhập khẩu Mẫu số 4 kèm theo bản chính hoặc bản sao công chứng hợp lệ các tài liệu sau a Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký lưu hành; các văn bản cho phép thay đổi, bổ sung, đính chính khác nếu có; b Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với công ty nước ngoài cung cấp thuốc, trừ các thương nhân quy định tại điểm b, c khoản 12 Điều 3 của Thông tư này. Mục II. NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH Điều 11. Thuốc thành phẩm có chứa dược chất chưa có số đăng ký hoặc dược chất đó có số đăng ký nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán 1. Điều kiện và số lượng thuốc xem xét cấp giấy phép nhập khẩu Thực hiện theo quy định tại Điều 7 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam. 2. Hồ sơ a Đơn hàng nhập khẩu Mẫu số 5a, 5b, 5c, 5d, 5đ; b Giấy chứng nhận sản phẩm dược. Trường hợp không có Giấy chứng nhận sản phẩm dược, có thể thay thế bằng FSC và GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm; c Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc; d Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu, bao gồm 01 bộ nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ trừ vắc xin, sinh phẩm y tế; 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt; đ Báo cáo tồn kho đối với thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc Mẫu số 3; e Hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng đối với thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đó lưu hành. 3. Thủ tục Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do. Điều 12. Thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt 1. Hồ sơ a Đơn hàng nhập khẩu Mẫu số 6a; b Dự trự thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt Mẫu số 6b; c Các tài liệu quy định tại điểm b, c, d, đ, và e khoản 2 Điều 11, trừ các trường hợp sau - Doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP cần thiết nhập khẩu các thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, thuốc nhập khẩu cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt để bán tại các nhà thuốc đạt GPP trong hệ thống phải có văn bản nờu rõ lý do chưa cung cấp được hồ sơ, phiếu kiểm nghiệm gốc, và cam kết chịu trách nhiệm về đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu; - Doanh nghiệp nhập khẩu những thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, thuốc nhập khẩu cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt hoặc những thuốc có hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng được ghi trong các tài liệu chuyên mụn mà không cung cấp được các hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 11 của Thông tư này và phiếu kiểm nghiệm gốc của lụ thuốc nhập khẩu thì hồ sơ phải kèm theo Văn bản nêu rõ lý do chưa cung cấp được hồ sơ của thuốc nhập khẩu, phiếu kiểm nghiệm gốc của lô thuốc và cam kết về đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu; Báo cáo sử dụng thuốc nhu cầu sử dụng, tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc. 2. Thủ tục Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xột cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do. Điều 13. Vắc xin, sinh phẩm y tế theo nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở điều trị, cơ sở tiêm phòng và cơ sở xét nghiệm 1. Hồ sơ a Đơn hàng nhập khẩu Mẫu số 7a; b Dự trự vắc xin, sinh phẩm y tế của cơ sở tiêm phòng, cơ sở xét nghiệm Mẫu số 7b; d Bản cam kết của công ty cung cấp về việc đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế cung cấp cho Việt Nam Mẫu số 7c; đ Các tài liệu kèm theo nếu cú bao gồm Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO do cơ quan có thẩm quyền cấp đối với sinh phẩm chẩn đoán In Vitro, Giấy phép lưu hành vắc xin, sinh phẩm y tế, Giấy phép lưu hành tại một số nước khác mà vắc xin, sinh phẩm y tế đó đó được đăng ký và lưu hành. Trong trường hợp đặc biệt, công ty chưa cung cấp đủ các tài liệu này hoặc vắc xin, sinh phẩm y tế không đáp ứng quy định tại điểm b, c, và điểm d khoản 2 Điều 4 của Thông tư này nhưng cần thiết cho nhu cầu sử dụng, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét, quyết định. 2. Thủ tục Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu và yêu cầu gửi hồ sơ, mẫu cho Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế đối với vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu trong trường hợp cần thiết. Trường hợp không cấp giấy phép Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do. Điều 14. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa 1. Hồ sơ Đơn hàng nhập khẩu Mẫu số 8; 2. Thủ tục Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do. Điều 15. Thuốc phục vụ cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia 1. Hồ sơ a Đơn hàng nhập khẩu Mẫu số 9; b Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc nhập khẩu thuốc phục vụ chương trình mục tiêu y tế quốc gia trường hợp cần thiết Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có thể yêu cầu các hồ sơ theo quy định tại điểm b, c, d và e khoản 2 Điều 11 của Thông tư này; c Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh ngoài các giấy tờ quy định tại điểm a và b khoản 1 Điều này phải có thêm các giấy tờ sau đây - Giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cho phép lưu hành hoặc xuất khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; - Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP; - Phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế của cơ quan kiểm định quốc gia hoặc cơ quan khác có thẩm quyền nước sở tại đối với lô hàng nhập có xác nhận sao y bản chính của doanh nghiệp nhập khẩu; - Kết quả thử thuốc trên lâm sàng hoặc kết quả thử nghiệm an toàn trên người ở thực địa theo quy định tại điểm b khoản 5 Điều 4 của Thông tư này. d Đối với các vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu theo kết quả trúng thầu của đấu thầu quốc gia hoặc quốc tế tại Việt Nam, các giấy tờ theo quy định tại tiết 1, 2 và 3 điểm c khoản 1 Điều này đó được chương trình xem xột khi xột hồ sơ thầu thì hồ sơ đề nghị nhập khẩu không phải bắt buộc có các giấy tờ trên. 2. Thủ tục a Thuốc của chương trình mục tiêu y tế quốc gia phải được nhập khẩu ủy thác qua các doanh nghiệp có chức năng nhập khẩu thuốc trực tiếp. Trên nhãn thuốc phải có dũng chữ "Thuốc chương trình không được bán”. b Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xột cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do. Điều 16. Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo 1. Hồ sơ a Công văn đề nghị nhập khẩu của cơ sở nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo; b Danh mục thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo Mẫu số 10; c Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc cho phép cơ sở nhận thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo; d Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh ngoài các giấy tờ quy định tại điểm a, b và c khoản 1 Điều này phải có thêm các giấy tờ quy định tại tiết 1,2 và 3 điểm c khoản 1 Điều 15 của Thông tư này. 2. Thủ tục Cơ sở nhập khẩu gửi hồ sơ đến Sở Y tế trên địa bàn, trường hợp thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đó lưu hành, vắc xin, sinh phẩm y tế cơ sở nhập khẩu gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế hoặc Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xột cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Sở Y tế hoặc Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời cơ sở và nờu rõ lý do. Điều 17. Thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký và phục vụ việc nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định, nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học Thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2, 4 Điều 9 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 của Thủ tướng Chính phủ Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam. 1. Hồ sơ a Đơn hàng nhập khẩu Mẫu số 11a, 11b, 11c; b Đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đó được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt đối với thuốc nhập khẩu để thử nghiệm lâm sàng; c Đề cương nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học đó được phê duyệt tại cơ quan kỹ thuật chuyên ngành do Bộ Y tế ủy quyền đối với thuốc nhập khẩu để nghiên cứu sinh khả dụng,tương đương sinh học; d Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho phép thực hiện đối với các đề tài nghiên cứu có phê duyệt hoặc văn bản yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền về việc nhập khẩu thuốc để kiểm nghiệm, kiểm định; đ Trường hợp cơ sở sản xuất, nghiên cứu, kiểm nghiệm muốn nhập khẩu thuốc để phục vụ việc nghiên cứu, kiểm nghiệm của chính cơ sở phải kèm theo văn bản đề nghị và cam kết thuốc nhập khẩu chỉ sử dụng để phục vụ việc nghiên cứu, kiểm nghiệm của cơ sở. 2. Thủ tục Cơ sở nhập khẩu gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xột cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có văn bản trả lời cơ sở và nờu rõ lý do. Điều 18. Thuốc để tham gia trưng bày, triển lãm hội chợ và các trường hợp tạm nhập, tái xuất thuốc khác Thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 9 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 của Thủ tướng Chính phủ quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam và quy định tại Điều 12 Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23/01/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng húa với nước ngoài. Điều 19. Nguyên liệu làm thuốc, dược liệu chưa có số đăng ký lưu hành, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc 1. Hồ sơ a Đơn hàng nhập khẩu Mẫu số 12a, 12b, 12c, 12d; b Bản tiêu chuẩn chất lượng và bản phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu, dược liệu, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đối với các nguyên liệu, bao bì có tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển nếu nguyên liệu không áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản; c Đối với nguyên liệu làm thuốc là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho Mẫu số 3. 2. Thủ tục Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xột cấp giấy phép nhập khẩu. Đối với nguyên liệu làm thuốc là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc, trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xột cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do. Điều 20. Thuốc phóng xạ 1. Đối với thuốc phóng xạ trong trường hợp được miễn trừ khai báo, cấp phép thực hiện theo quy định tại Điều 11 của Thông tư này. 2. Đối với thuốc phóng xạ trong trường hợp không được miễn trừ khai báo, cấp phép thực hiện theo quy định tại Điều 11 của Thông tư này và kèm theo Giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp cho doanh nghiệp trực tiếp kinh doanh thuốc phóng xạ. Mục III. KIỂM ĐỊNH THUỐC NHẬP KHẨU Điều 21. Vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể 1. Hồ sơ a Phiếu gửi mẫu kiểm định; b Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm định của lô vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu bản sao có đóng dấu xác nhận của nhà sản xuất; c Giấy phép xuất xưởng của Cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan tương đương khác kèm theo từng lô hàng nhập bản sao có đóng dấu xác nhận của Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu; d Bằng chứng bảo đảm về dây chuyền lạnh trong quá trình vận chuyển lụ hàng nhập khẩu. e Mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể nhập khẩu để kiểm định số lượng mẫu theo qui định cho từng loại vắc xin, sinh phẩm y tế. 2. Thủ tục Doanh nghiệp nhập khẩu gửi hồ sơ đến Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ mẫu và hồ sơ theo qui định, Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế trả lời bằng văn bản về chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế và về an toàn trên động vật thí nghiệm của vắc xin, sinh phẩm y tế gửi doanh nghiệp. Chương IV HỒ SƠ, THỦ TỤC XUẤT KHẨU THUỐC VÀ BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC Điều 22. Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất 1. Hồ sơ a Đơn hàng xuất khẩu Mẫu số 13a, 13b ; b Văn bản cho phép nhập khẩu của cơ quan có thẩm quyền của nước nhập khẩu; c Thuốc thành phẩm gây nghiện dạng phối hợp quy định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư số 10/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện; thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất dạng phối hợp quy định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư số 11/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc xuất khẩu để làm mẫu đăng ký, hội chợ, triển lãm, nghiên cứu không bắt buộc phải có hồ sơ theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này nhưng phải có văn bản giải trình rõ lý do và mục đích xuất khẩu thuốc của doanh nghiệp xuất khẩu; d Đối với thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất chưa có số đăng ký phải có thờm bản cam kết của doanh nghiệp thực hiện theo hợp đồng xuất khẩu và không lưu hành các sản phẩm chưa được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành. 2. Thủ tục Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xột cấp giấy phép xuất khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do. Điều 23. Các thuốc khác không phải là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc ở dạng đơn chất hoặc phối hợp, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Thuốc sản xuất trong nước được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do FSC hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm CPP để xuất khẩu. Số lượng FSC, CPP được cấp theo yêu cầu của cơ sở. 1. Hồ sơ Đơn đề nghị cấp FSC hoặc CPP Mẫu số 14; Trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu cơ sở nộp FSC hoặc CPP theo mẫu do nước đó quy định, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có thể xem xét cấp FSC dựa trên mẫu được yêu cầu. 2. Thủ tục a Thủ tục cấp lại FSC theo quy định của Điều 13 Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/2/2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu. b Cơ sở xuất khẩu thuốc không phải làm thờm thủ tục đăng ký hồ sơ thương nhân để cấp FSC. c Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế cấp FSC hoặc CPP Mẫu số 15a, 15b. Chương V XỬ LÝ VI PHẠM Điều 24. Xử lý vi phạm 1. Trường hợp doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu có hành vi giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài; sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thì Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có công văn cảnh báo cơ sở và dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc của cơ sở, cụ thể như sau a Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc của cơ sở trong thời hạn 03 tháng đối với trường hợp vi phạm lần đầu; b Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc của cơ sở 06 tháng đến 12 tháng đối với trường hợp vi phạm 02 lần trong 12 tháng; c Tùy theo mức độ vi phạm, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế sẽ có công văn gửi công ty sản xuất, công ty cung cấp thuốc và dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thuốc hoặc dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của công ty nước ngoài. Ngoài các hình thức trên, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế sẽ công khai nội dung vi phạm của cơ sở trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế; thông báo tới cơ quan Thanh tra, cơ quan Hải quan và các cơ quan chức năng có thẩm quyền để xem xét, xử lý theo quy định của pháp luật. 2. Cơ quan, tổ chức, cá nhân vi phạm tùy theo mức độ sẽ bị dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc hoặc bị xử phạt hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật. Chương VI ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 25. Hiệu lực thi hành Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký. Bãi bỏ Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 16/05/2006 của Bộ Y tế hướng dẫn xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm; Thông tư số 13/1998/TT-BYT ngày 15/10/1998 của Bộ Y tế hướng dẫn việc tiếp nhận, quản lý và sử dụng thuốc viện trợ của nước ngoài vào Việt Nam; các quy định về nhập khẩu vắc xin và sinh phẩm y tế tại Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13/06/2006 của Bộ Y tế hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các đơn vị báo cáo về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./. Nơi nhận - Văn phòng Chính phủ Phòng Công báo, Website CP; - Bộ Công Thương; - Bộ Tài chính Tổng Cục Hải Quan; - Bộ Tư pháp Cục Kiểm tra văn bản QPPL; - Bộ trưởng Bộ Y tế; Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Sở Y tế các tỉnh TP trực thuộc TW; - Tổng Công ty dượcVN, các Doanh nghiệp xuất nhập khẩu trực tiếp thuốc, Viện kiểm nghiệm thuốc TW, Viện KN thuốc Viện KĐ Quốc gia Vắc xin & SPYT; - Hiệp hội SXKDDVN; - Cục Quân Y- Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công An; - Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT - Lưu VT, PC, QLD 02b. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNGCao Minh Quang Lưu trữ Ghi chú Ý kiếnFacebook Email In MINISTRY OF HEALTH - SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence - Freedom – Happiness - No. 47/2010/TT-BYT Hanoi, December 29, 2010 CIRCULARGUIDING THE EXPORT, IMPORT OF MEDICINES AND PACKAGING IN DIRECT CONTACT WITH MEDICINESPursuant to the Law on Pharmacy No. 34/2005/QH11 dated June 14, 2005; Pursuant to the Law on Prevention and Combat of Medicines dated December 09, 2000 and the Law amending, supplementing a number of Articles of the Law on Prevention and Combat of Medicines dated June 03, 2008;Pursuant to the Decree dated December 27, 2007 of the Government stipulating the function, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;Pursuant to the Decree CP dated August 09, 2006 of the Government detailing the implementation of a number of Articles of the Law on Pharmacy;Pursuant to the Decree dated May 29, 2003 of the Government prescribing the control of the import, export and transit through Vietnam’s territory of narcotics, pre-substances, addictive medicines and psychotropic medicines;Pursuant to the Decree dated January 23, 2006 of the Government detailing the implementation of the Commercial Law concerning international trading activities and activities of agents, purchase, sale, processing and transit of goods with foreign countries;.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Ministry of Health guides the export, import of medicines and packaging directly contacted with medicines as followsChapter IGENERAL PROVISIONSArticle 1. Scope of governing1. This Circular guides the export and import of medicines and packaging in direct contact with medicines. 2. Exported and imported medicines through non-trade route to heal for the importers’, exporters’ own and their family are not subject to this Circular. Article 2. Interpretation of termsIn this Circular, the terms below are construed as follows1. Country of origin means the country that produces final dosage forms and/or goods lots shipped or country where the products are shipped to the importing country. .........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 663. Commercial packaging of medicines means packaging containing medicines and circulated together with medicines. Commercial packaging of medicines includes two types - Direct packaging means packaging containing in direct contact with medicines; - Outside packaging means packaging used to package one or more medicine units having direct packaging. 4. The radioactive substance means substance emitting radiation due to nuclear fission, nuclear energy transitions, having its own level of radioactivity or total level of radioactivity of more than the exemption rate. 5. Radioactive pharmaceutical substances mean pharmaceutical substances that contain radioactive substances used for the diagnosis and Radioactive medicines mean medicines that contain one or more radioactive pharmaceutical substances used for diagnosis or treatment. 7. Exemption level from declaration, grant means the level of radioactivity that from such level or less the radioactive substances are considered harmless to humans, 3. Conditions and scope of organizations and individuals participating in export and import of medicines, packaging in direct contact with medicines 1. For traders who are enterprises of Vietnam .........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66b Enterprises trading medical equipment and enterprises having certificates of eligibility for medicine trading are imported directly and received entrusting to import medical biological products for In Vitro diagnosis; c Enterprises having certificates of eligibility for medicine trading and certificate obtaining standards "Good Manufacturing Practice" GMP are imported raw materials for medicine manufacture of such enterprises and sold to other medicine production enterprise;d Production enterprises having certificates of eligibility for medicine trading from medicinal materials are imported to serve the needs of enterprises’ manufacturing and sold to other medicine production establishments, the traditional examination and treatment establishments;đ Enterprises having certificates of eligibility for medicine trading and valid permits to carry out radiation work granted by the competent authority are imported directly radioactive medicines not exempted from the declaration, grant. 2. For traders who are enterprises with direct foreign-owned capital in Vietnam having certificates of eligibility for medicine trading the scope of medicine production are imported raw materials for medicine production of such enterprises. The export and import of medicines not serving for medicine production of such enterprises will be guided by the Ministry of Health in other documents. 3. Vietnam traders having certificates of eligibility for medicine trading are exported, entrusted for export, received entrusting for export of medicines, except for narcotics, psychotropic medicines, pre-substances used as medicines and radioactive medicines. 4. Traders are allowed to entrust for export of medicines in accordance with the scope of activities specified in the certificates of eligibility for medicine trading, except for narcotics, psychotropic medicines, pre-substances used as medicines and radioactive Organizations and individuals who are not traders on the basis of contracts signed under the provisions of law, are entrusted for export, import of medicines to serve the needs of use of such organizations and individuals, except for narcotics, psychotropic medicines, pre-substances used as medicines and radioactive medicines. 6. Representative offices of foreign traders having operating licenses on medicines and materials for making medicines in Vietnam, Vietnam traders having certificates of eligibility for medicine trading are allowed to import medicines to serve the circulation registration including medicines for testing, appraising as required by the registration of medicines. .........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 668. The medical examination and treatment establishments of the provinces, cities, branch health and organizations of Vietnam referred to as the Vietnam parties are allowed to receive medicine assisted, given from charitable organizations, NGOs, foreign individuals, overseas-based Vietnamese referred to as foreign parties and are responsible for the use of medicines effectively, safely, reasonably, proper aid purposes. 9. Organizations and individuals with clinical testing medicine are imported medicines for the clinical testing according to research plan of testing medicines on such clinique approved by the Ministry of Health. 10. Organizations and individuals having such research plan of bioavailability, bioequivalence approved by the specialized technical agency authorized by the Ministry of Health are imported medicines for the study of the bioavailability, bioequivalence. 11. Traders are allowed to import, export packaging in direct contact with the medicine. 12. For foreign traders supplying medicines into Vietnam a Foreign traders supplying medicines, pharmaceutical materials, medicines from pharmaceutical materials, traditional medicines into Vietnam must be enterprises having operating license on medicines and medicine-making materials in Vietnam;b Foreign traders providing excipients and packaging in direct contact with medicines and organizations and individuals stipulated in clauses 5, 6, 7, 8 and 9 of this Article are not required to be enterprises having operating license on medicines and medicine-making materials in Vietnam; c Where the medicines needed for prevention and treatment demand of disease and raw materials needed for domestic medicine production needs but the enterprises having operating license on medicines and medicine-making materials in Vietnam do not provide or provide not enough demand, Drug Administration Department- Ministry of Health considers and decides to allow imports from the prestige companies providing medicine all over the 4. General provisions on import and export of medicines.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Traders that manufacture, import, export, supply, entrust, receive entrusting of import and export of medicines, packaging in direct contact with the medicines are responsible for the quality and safety of imported medicines according to provisions of Pharmacy Law, Commercial Law and other regulations on the management of current medicine quality. 2. Expiry date of imported medicines a Finished medicines imported into Vietnam with expiry date of more than 24 months, the remaining expiry date must be at least 18 months from the date of arrival in Vietnam. For medicine with expiry date of equal to or less than 24 months the remaining expiry date must be at least 12 months from the date of arrival in Vietnam; b Vaccines, medical biological products without registration numbers, when imported into Vietnam they must have a remaining expiry date of at least by 2/3 of expiry date from the date of arrival in Vietnam;c Vaccines, medical biological products with valid circulation registration numbers in Vietnam, when imported into Vietnam, they must have a remaining expiry date of at least by 1/2 of expiry date from the date of arrival in Vietnam;d Biological products used in In Vitro diagnosis with expiry date of equal to or less than 12 months when imported into Vietnam, they must have a remaining expiry date of at least by 03 months from the date of arrival in Vietnam; đ Raw materials for making medicines imported into Vietnam, except for pharmaceutical materials, must have remaining expiry date of more than 36 months from the date of arrival in Vietnam, for raw materials with expiry date of equal to or less than 36 months, the arrival date of the Vietnam's ports is not exceeded 06 months from date of manufacture; e Medicine of aid, humanitarian aid with expiry date of more than or equal to 24 months, the remaining expiry date of medicine must have a minimum period of 12 months from the date of arrival in Vietnam. Where medicine with expiry date of less than 24 months, the remaining expiry date from the date of arrival in Vietnam is at least equal to 1/3 of medicine’ expiry date;g The medicines and medicine-making materials not meeting the regulations on expiry date of medicines in points a, b, c, d and đ of this clause but ensuring the quality and need to be imported to serve the needs of treatment, demand in the domestic production of medicines, Drugs Administration Department - Ministry of Health shall consider and decide and be responsible for grant of import permits..........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66When making customs clearance procedures, the enterprises importing medicines, packaging in direct contact with medicines must present to the customs of border gate the original of testing sheet of the production establishments certified obtaining quality standards for each batch of imported medicines of manufacturers except for pharmaceutical materials and medicines specified in Article 12, 13, 14, 15, 17 and 18 of this Circular. Customs of border gate shall save a copy of testing sheet stamped confirmation of the importing Intellectual property rights on medicines, packaging in direct contact with the medicines Traders that manufacture, import, export, supply, trust, receive entrusting of import and export of medicines, packaging in direct contact with medicines must take responsibility for intellectual property rights of medicines, packaging in direct contact with medicines due to the establishments produce, import, export, supply, entrust import and Testing, clinical testing for vaccines and medical biological products as serum containing antibodies importeda For vaccines and medical biological products as serum containing antibodies used to disease prevention and treatment with or without circulation registration numbers in Vietnam imported, after the customs clearance, they are taken to the warehouse of enterprise for storage as prescribed and only allowed to put into use when having written certification of the National Institute for Expertise of Vaccines and Medical Biological Products that lots of vaccines, serum containing antibodies used to prevent and treat disease imported obtain standards of quality and safety on experimented animals. b For vaccines and medical biological products as serum containing antibodies for disease prevention and treatment without the import registration number used for the programs and national projects, they are required to implement clinical trial of medicines prepared as prescribed in Decision on 11/01/2007 of the Minister of Health stipulating on clinical trial of medicines. Particularly for vaccines and medical biological products as serum containing antibodies for disease prevention and treatment without circulation registration numbers but they are pre-tested by the World Health Organization WHO and circulated worldwidely by the international organizations which regularly cooperate with Vietnam in the medical field such as WHO, UNICEF ... aid to Vietnam, as the case by case basis, the Drugs Administration Department - Ministry of Health requires proof of cold chain implementation and results of safety testing satisfactory on human in the field, then they are allowed put to use. c With respect to vaccines and medical biological products as serum containing antibodies for disease prevention and treatment imported under the provisions of Article 13, 14, 15 and 16 of this Circular, if necessary, the Drugs Administration Department - Ministry of Health will require safety testing on humans in the field and after obtaining satisfactory results on safety testing on humans in the field, they are allowed to put into use. .........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66For labels of imported medicines, they must be complied with the provisions of Decree dated 30/9/2006 of Government on the goods labels, the provisions in Circular dated 12/05/2008 of the Minister of Health on guiding labeling of the medicines except for labels prescribed in Article 12, 13, 14, 15, 16, 17 and 18 of this Circular. 7. Declaration, redeclare the price of medicines The declaration and re-declaration of the price of imported medicines is made in accordance with provisions in Circular on 31/08/2007 by the Health Ministry. - The Ministry of Industry and Trade guides the implementation of state management on prices of medicines for human Reporta Within 10 days from the date that vaccines, medical biological products as serum containing antibodies are imported into warehouses, importing enterprises sends import report for each lot of imported goods to the Drugs Administration Department - Ministry of Health and the National Institute for Expertise of Vaccines and Medical Biological Products Form 1a. b Importing enterprises must report to the Drugs Administration Department - Ministry of Health on situation of import and export of medicines monthly in electronic file to the mailbox qlkdd before 10th of next month; written 06 month report before July 10 and the whole year report before January 10, of next year. Form 1b1 to b13. c Enterprises importing medicines for shows, exhibition, fairs and other cases of temporary import for re-export Within 10 days after the end of shows, exhibition, fairs activities or expiry of temporary import, enterprises must re-export and send written report to the the Drugs Administration Department -Ministry of Health on the number and situation of re-export Form 1C.9. Fees.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 6610. The effective duration of the import, export permits of medicines Import, export permits of medicines are valid for a period of 01 year from the date of signing. 11. Legal documents in import dossier of medicines a Certificate of pharmaceutical product CPP, certificate of free sale FSC certificate of obtaining standards of Good Manufacturing Practice GMP or certificates obtaining equivalent standards for In Vitro diagnostic biological product may be submitted the original or copy or a Vietnamese translation from foreign languages, but required to meet specific regulations for each type of certificate defined in point b, point c or point d of this clause and the general provisions as follows - In case of handing in the original the original must be had all signatures directly, full name, title, the date of issuance and certified seal by the competent authorities of the home country where granted the certificate; and it must be legalized consulate in diplomatic missions of Vietnam under the law regulations on consular legalization, unless the legal documents issued by the competent authorities of the countries signed the Agreement on mutual legal assistance with Vietnam; - In case of handing in the copy A copy duly authenticated in accordance with the law regulations of Vietnam on the authentication of copies from the originals by the competent agencies of Vietnam; - Where handing in the Vietnamese translations from foreign languages Vietnamese translation must be notarized public in accordance with provisions “notarized public” is interpreted to be the local notary public agencies or diplomatic missions, consular agencies or other agencies authorized from foreign countries in the signature certification of the translator in accordance with the law regulations and must submit together with the original or copy of certificate under the above provisions; - Validity of the certificate the validity must be indicated specifically on the certificate and must be valid at the time of evaluation; the written extension of the certificate shall not be accepted. Where the certificate is not specified the validity, then only the certificates issued within 24 months from the date of grant are accepted. b For certificate of pharmaceutical products, apart from meeting the provisions in point a of this clause, it also must meet the following provisions - Must have written certification of medicines permitted for circulation in the country of origin, if medicines are not circulated in the country of origin, the supply company must send the reason explanations to the Drugs Administration Department - the Ministry of Health for consideration; .........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66- Where there is no CPP of the countries of origin mentioned above, only CPPs of the medicine which are approved by the competent authorities of one of the countries such as UK, France, Germany, USA, Japan, Australia, Canada or the agencies of assessment and evaluation of medical products in Europe – EMEA are accepted; - Issued by competent Medicines Administration agency the list of available WHO of the country of origin; issued under form of WHO applied to the quality certification system of products circulated in international trade. c For certificate of free sale, in addition to meeting the provisions in point a of this clause, it also must meet the following provisions - Must have written certification of medicines permitted for circulation in the country of origin, if medicines are not circulated in the country of origin, the supply company must send the reason explanations to the Drugs Administration Department - the Ministry of Health for consideration; - Issued by the competent authorities of the country of origin, having sufficient information on the composition, concentration, dosage form and validity of the certificate. d Certificate of obtaining standards of Good Manufacturing Practice, or the certificates of obtaining other quality management systems eg ISO 9001 ... and must be issued by the competent authority of the country of origin, confirmed the name and address of the manufacturer. Article 5. Regulations on the making of goods orders, languages ​​and forms of dossiers1. Order of import and export of medicines, packaging in direct contact with the medicines is made in 03 copies in the form appropriate to each medicine prescribed in this Circular. After being approved, 02 copies shall be kept at the Drugs Administration Department - the Ministry of Health, 01 copy is sent to the importing, exporting enterprises of medicines. The copy sent to the importing, exporting enterprises of medicines is stamped "dispatch for enterprise" for making customs procedures at border gates. Order of import and export of narcotics, psychotropic drugs, pre-substances used as medicines, including the types of single substances or in combination with the valid circulation registration numbers are made into 02 Where enterprises receiving entrusting of import and export of medicines, it must specify the name of the entrusting company of importing, exporting medicines on the order..........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 664. The language used in the medicine import dossiersDossier of foreign medicines import must be written in Vietnamese or English. If the dossier is written in English, the information in the instruction manual of medicine must be written in Vietnamese, except for the following contents are allowed to write in other languages with Latin root words a Name of proprietary medicines, international nonproprietary or generic name of the medicine; b International nonproprietary names or scientific names of ingredients, ingredient quantities of medicines in the cases of unable to translate into Vietnamese or translated into Vietnamese but it is nonsense; c Name and address of the foreign enterprises of production, manufacture franchise of medicines. 5. For finished medicines without import registration number under the provisions of Article 11 of this Circular, each medicine must be made in a separate order, except for medicines that share all the following elements can be imported in same dossiera Name of medicine;b Dosage form;c The formula for a dose unit for the medicine form of single dose or the same concentration content for multi-dose medicine;.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Article 6. Some other provisions1. Imported medicines circulated on the market must meet the provisions in clause 1 of Article 36 of the Pharmacy Imported medicines for projects and programs of national health goals, medicines of aid, humanitarian aid; medicines imported for the purpose of clinical trials, as the registration sample, for research, testing, appraisal; medicines imported for participation in shows, trade fairs and exhibitions must be used for right purposes, right objects and not allowed to circulate on the Medicine of aid imported by organizations and individuals stipulated in clause 8, Article 3 of this Circular, after the receipt, the receiving unit must set up a council to inventory, evaluate and classify medicines and warehousing to manage. Only the medicine ensures quality, and its expiry date still remains, is allowed to put into use for treatment. For medicines not allowed to be used, it is required to set up a council to conduct the medicine destruction in accordance with provisions of the Circular BYT dated April 28, 2010 on quality management, ensuring not to cause environmental pollution. Heads of units that receive aid medicines must bear full responsibility for the quality of medicines, using medicines effectively, reasonably and safely. 4. Medicines of aid, humanitarian aid must meet the following requirements a Must be allowed to circulate in the home country. For vaccines and medical biological products as serum containing antibodies, they must be of the list of vaccines and medical biological products that are recommended to use by Health Organization; b Must meet the requirements of actual use of the aid recipient unit and the national medicine policy of Vietnam; c Not being on the list of addictive medicines, the list of raw materials and finished medicines banned from import for making medicines for human use except for medicine import for program, national projects that were approved by the government; .........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66đ Must be packed in suitable packaging items, stating the name of medicine, active substance, concentration, dosage form, packing, together with instructions manual for use of medicines and a detailed list included each packing In special cases, medicine of aid for research programs do not meet the provisions of points a, b, c, d and đ of this clause, may be considered for the receipt based on legal documents, concerned technical of the research Pharmaceutical materials used for production, preparation, and traditional medicines in the medicine manufacturing establishments, medical examination, and treatment establishments by traditional medicines for the disease prevention and treatment for human must meet quality standards and provided by the sufficient condition establishments for medicine For radioactive medicines, in addition to the implementation of the provisions of this Circular, they shall comply with the provisions of law relating to radiation IIMANAGEMENT FORMS OF IMPORT AND EXPORT OF MEDICINES AND PACKAGING IN CONTACT WITH MEDICINESArticle 7. Import of medicines, the packaging in direct contact with medicines 1. Forbidden to import to make medicines for human use the finished medicines and medicine-making materials specified in the list of raw materials and finished medicines banned from import for making medicines Annex.2. Medicines with valid circulation registration numbers, except for narcotics, psychotropic drugs, pre-substances used as medicine imported by demand are not required to request for import permits or certification of imported goods order. .........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66a Addictive medicines, psychotropic drugs, pre-substances used as medicines, including those in single or mixed substances with the valid circulation registration numbers; b Finished medicines, raw materials used for making medicines, vaccines and medical biological products without the registration number;c Packaging in direct contact with 8. Export of medicines, packaging in direct contact with medicines1. Addictive medicines, psychotropic drugs, pre-substances used as medicines, including those in single or mixed substances when exporting, it is required to have export permit of the Drugs Administration Department- Ministry of Medicines, packaging in direct contact with medicines, except for those specified in clause 1 of this Article as exporting, exporters make procedures directly with the customs of border gate, without required to have export permit of the Ministry of Health. Chapter IIIRECORDS AND PROCEDURES FOR IMPORT OF MEDICINES, PACKAGING IN CONTACT WITH MEDICINES, TESTING OF IMPORTED MEDICINESItem I. IMPORT OF MEDICINES HAVING VALID REGISTRATION NUMBER.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 661. Dossiera Import order Form 2a, 2b;b Inventory report of addictive medicines or psychotropic medicines, pre-substances used as medicines Form 3. 2. ProceduresThe enterprises send dossiers to the Drugs Administration Department-Ministry of Health. Within 15 working days from the date of receiving valid dossiers, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall issue the import permits. In case of refusal, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall send written replies, clearly stating the 10. Other medicines, except for those specified in Article 9 of this Circular Exporting enterprises make procedures directly at the border gate customs and present a list of imported medicines to border-gate customs Form 4 together with the original or copy notarized public validly the following documentsa The permit for circulating products or the decision to grant circulation registration numbers; other documents to allows the change, supplementation or corrections if any; b Operating license on medicines and medicine-making materials in Vietnam for foreign companies to supply medicines, unless the traders specified in point b, c, clause 12, Article 3 of this Circular..........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Article 11. Finished medicines containing pharmaceutical substance without registration number or such pharmaceutical substance having the registration number but not meeting sufficient treatment needs, medical biological products used for disease prevention, treatment, diagnosis 1. Conditions and number of medicines considered for import permits Comply with the provisions of Article 7 of Decision dated 12/09/2007 of the Prime Minister promulgating the Regulation on the import of medicines without registration numbers in Vietnam. 2. Dossier a Import order Form 5a, 5b, 5c, 5d, 5đ;b Certificate of pharmaceutical products. Where having no certificate of pharmaceutical products, it can be replaced by the FSC and GMP. Where there are many production establishments participating in the production of medicines, the importing establishments must hand in GMP certificate of all production establishments participating in the production of finished products; c Standard and testing methods of quality of medicines;d Medicine labels and instruction manual with seal of importers, including 01 set of the original label with the original instruction manual of the medicine being circulated in reality in the country of origin excluding vaccines, medical biological products; 02 sets of labels expected for circulating in Vietnam together with instruction manual in Vietnamese; đ The inventory report for addictive medicines, psychotropic drugs and pre-substances used as medicine Form 3; .........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 663. ProceduresThe enterprises send dossiers to the Drugs Administration Department-Ministry of Health. Within 20 working days from the date of receiving valid dossiers, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall consider for issuance of the import permits. In case of refusal, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall send written replies, clearly stating the 12. Rare medicines, medicines for the treatment needs of the hospital in special cases 1. Dossiera Import order Form 6a;b Reserves for rare medicines, medicines for the treatment needs of the hospital in special cases Form 6b; c The documents specified at points b, c, d, đ and e, clause 2, Article 11, except for the following cases - Enterprise organizing chain of pharmacies obtaining standard "good pharmacy practice" GPP needs to import the list of rare medicines and medicines imported for the needs of hospital treatment in special cases to sell at the pharmacies obtaining GPP in the system it must have document stating clearly the reason for not yet supplying dossiers, original testing sheet, and commitment to take responsibility for ensuring the quality of imported medicines; - Enterprises importing medicines on the list of rare medicines, medicines imported for the needs of hospital treatment in special cases or the medicines with active substance, concentration, contents, dosage form without registration number for circulation in Vietnam but recorded in specialized documents but unable to offer the records specified in clause 2 of Article 11 of this Circular and original testing sheet of the imported medicine lots, the records must be included Written reason statement that are unable to provide records of imported medicines, original testing sheet of medicines lots and commitment on ensuring the quality of imported medicines; report of medicine use demand for use, safety and effectiveness of medicine treatment..........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66The enterprises send dossiers to the Drugs Administration Department-Ministry of Health. Within 15 working days from the date of receiving valid dossiers, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall consider for issuance of the import permits. In case of refusal, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall send written replies, clearly stating the 13. Vaccines and medical biological products as special treatment needs of the treatment facilities, establishments of vaccination and testing establishments 1. Dossiera Import order Form 7a;b Reserves of vaccines, medical biological products of the establishments of vaccination, testing establishments Form 7b; d The supplier’ commitment on quality assurance of vaccines and medical biological products provided to Vietnam Form 7c; đ The attached documents if any include Certificate of production facilities obtaining GMP standards or certificate of production facilities obtaining standard of quality management system ISO issued by the competent agencies for In vitro diagnostic medical biological products, permits for the circulation of vaccines and medical biological products, permits for the circulation in some other countries where such vaccines and medical biological products are registered circulation. In special cases, the companies have not provided enough materials or vaccines, medical bio-products not meeting the provisions in points b, c, and d, clause 2 of Article 4 of this Circular but they are necessary for needs of use, the Drugs Administration Department - Ministry of Health shall consider and decide. 2. ProceduresThe enterprises send dossiers to the Drugs Administration Department-Ministry of Health. Within 15 working days from the date of receiving valid dossiers, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall consider for issuance of the import permits and require to send dossier, samples to the National Institute for Expertise of Vaccines and Medical Biological Product for vaccines, medical biological products imported in case of necessity..........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Article 14. Medicines meeting urgent needs for prevention of disease, remedies of natural disaster 1. Dossier import order Form 8;2. ProceduresThe enterprises send dossiers to the Drugs Administration Department-Ministry of Health. Within 05 working days from the date of receiving valid dossiers, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall consider for issuance of the import permits. In case of refusal, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall send written replies, clearly stating the 15. Medicines for the programs of national health goals 1. Dossiera Import order Form 9;b Documents issued by the competent authorities on the import of medicines for the program of national health goals if necessary the Drugs Administration Department-Ministry of Health may request records under the provisions of points b, c, d and e, clause 2 of Article 11 of this Circular; c With respect to vaccines and medical biological products as serum containing antibodies used for disease prevention and treatment, apart from the papers prescribed at points a and b, clause 1 of this Article, it shall also be required to add the following documents.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66- Certificate of production establishment obtaining GMP standard;- Testing paper of obtaining the quality standard of vaccines, medical bio-products of the national accreditation agency or other competent authorities of the home country for lots of imported goods certified true copy of the importer; - Medicine test results on clinique or safe trial results on human in the field in accordance with provisions in point b, clause 5 of Article 4 of this For vaccines, medical biological products imported as a result of successful bidding of national or international bidding in Vietnam, the documents as prescribed in sections 1, 2 and 3 point c, clause 1 of this Article considered by the program as reviewing bidding dossier, dossier requesting for import is not required to have the above papers. 2. Proceduresa Medicines of the program of national health goals must be entrusted through the enterprises with direct importing function of medicines. On medicine’s labels must be had the phase "program medicine not for sale".b Within 15 working days from the date of receiving valid dossiers, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall consider for issuance of the import permits. In case of refusal, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall send written replies, clearly stating the 16. Aid medicines, aid medicines for humanitarian1. Dossier.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66b List of medicines of aid, humanitarian aid Form 10; c Documents issued by the competent authority on the permission of the establishment to receive medicines of aid, humanitarian aid; d For vaccines and medical bio-products as serum containing antibodies used for disease prevention and treatment, in addition to the papers prescribed at points a, b and c, clause 1 of this Article, it is required to add the papers specified in section 1, 2 and 3 point c, clause 1, Article 15 of this ProceduresThe importing establishments send dossiers to the Health Department in the area, where medicine contains the new pharmaceutical substance, the medicine with a new combination of such pharmaceutical substance circulated, vaccines, and medical biological products The importing establishments send dossiers to the Drugs Administration Department-Ministry of Health. Within 15 working days from the date of receipt of order, and valid dossiers, the Health Department or the Drugs Administration Department -Ministry of Health shall consider for issuance of the import permits. In case of refusal, the Health Department or the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall send written replies, clearly stating the 17. Medicines used for clinical trials, as sample for registration and for the research, testing, appraisal, research of bioavailability/bioequivalenceComply with the provisions in clauses 1, 2, 4, Article 9 of Decision dated 12/9/2007 of the Prime Minister stipulating on the import of medicines without registration numbers in Vietnam. 1. Dossiera Import order Form 11a, 11b, 11c;.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66c Research plan of such bioavailability, bioequivalence approved by the specialized technical agencies authorized by the Ministry of Health for imported medicines to study the bioavailability, bioequivalence;d The written approval of the competent authorities for the implementation of the research with approval or with written requirement of the competent authorities on the import of medicines for testing, appraisal; đ Where establishments of production, research, and testing require importing medicines to serve the research and testing made by them, they must attach to a written request and commitment of imported medicines for using only to serve the research and testing of ProceduresThe importing establishments send dossiers to the Drugs Administration Department-Ministry of Health. Within 15 working days from the date of receipt of order, and valid dossiers, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall consider for issuance of the import permits. In case of refusal, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall send written replies, clearly stating the 18. Medicines for participation in the shows, exhibitions and fairs and other cases of temporary import for re-export of medicinesComply with provisions in clause 3, Article 9 of Decision dated 12/9/2007 of the Prime Minister stipulating on the import of medicines without registration numbers in Vietnam and the provisions of Article 12 of Decree dated 23/01/2006 of the Government detailing the implementation of the Commercial Law regarding international trading activities and activities of agents, purchase, sale, processing and transit of goods with foreign countries. Article 19. Medicinal-making materials, pharmaceutical materials without circulation registration numbers, packaging in direct contact with medicines 1. Dossier.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66b The copy of quality standards and testing methods of materials, pharmaceutical materials, packaging in direct contact with the medicines for the raw materials, packaging with quality standards and testing methods of the manufacturers or copy of quality standards treatise of pharmacopoeia if raw materials are not applied the quality standards of the Pharmacopeia of European, the United Kingdom, United States, International Pharmacopeia, and of Japan; c For medicine-making materials as addictive medicines, psychotropic drugs, pre-substances used as medicines, they must be enclosed the inventory report Form 3. 2. ProceduresThe Enterprises send dossiers to the Drugs Administration Department-Ministry of Health. Within 07 working days from the date of receiving valid dossiers, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall consider for issuance of the import permits. For medicine-making materials, as addictive medicines, psychotropic drugs, pre-substances used as medicines, within 15 working days from the date of receiving valid dossiers, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall consider for issuance of the import case of refusal, the Drugs Administration Department-Ministry of Health shall send written replies, clearly stating the 20. Radioactive medicines1. For radioactive medicines in case of exemption of declaration, license grant To comply with the provisions of Article 11 of this Circular. 2. For radioactive medicines in case of not being exempted from declaration, license grant To comply with the provisions of Article 11 of this Circular together with the permits of conducting radiation works granted by the competent authorities for direct business enterprise of radioactive medicines..........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Article 21. Vaccines and medical biological products, serum containing antibodies1. Dossiera Form submitting samples for inspection; b The brief profile of production and inspection of lots of imported vaccines, imported medical biological products a copy stamped and certified by the manufacturer; c Output permit granted by the competent agency of home country or of an another equivalent body together with each batch of imported goods lot a copy stamped and certified by the Director of importer;d Proof of security on the cold chain in the transport of imported goods lot. e Sample of vaccines and medical biological products as serum containing antibodies imported for testing the number of samples in accordance with provision for each type of vaccine, medical bio-products. 2. ProceduresImporting enterprises shall send dossiers to the National Institute for Expertise of Vaccines and Medical Biological Product. Within 07 working days from the date of receiving the full samples and records as prescribed, the National Institute for Expertise of Vaccines and Medical Biological Product shall send written reply on the quality of vaccines, medical biological products and security on animal experimented of the vaccines, medical bio-products sent to the enterprises. .........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66RECORDS AND PROCEDURES FOR EXPORT OF MEDICINES AND PACKAGING IN CONTACT WITH MEDICINESArticle 22. Narcotics, psychotropics drugs and pre-substance 1. Dossiera Export orders Form 13a, 13b; b Written permission for import of the competent authority of the importing country; c Addictive finished medicines as a form of combination specified in clause 2 of Article 1 of Circular dated 29/4/2010 guiding activities related to addictive medicines; psychotropic finished medicines, pre-substance as a form of combination prescribed in clause 2, Article 1 of Circular dated 29/4/2010 guiding activities related to psychotropic medicines, pre-substances used as medicines of export as the sample for registration, fairs, exhibitions, research are not required to have record as prescribed at point b, clause 1 of this Article but must give written explanation of the reason and purpose of exporting medicines of exporters; d For addictive medicines, psychotropic drugs, pre-substances without registration numbers required to have enterprises’ commitments made under the export contract and not permitted to circulate the products not granted yet circulation registration numbers by the Ministry of ProceduresWithin 15 working days from receipt of order, and valid dossiers, Drugs Administration Department - Ministry of Health considers to grant the export license. In case of refusal, Drugs Administration Department - Ministry of Health shall send written replies, clearly stating the reasons..........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Medicines produced domestically are granted certificates of free sale FSC or a certificate of pharmaceutical product CPP for export. The number of FSC, CPP is issued at the request of the DossierAn written request for a FSC or CPP Form 14;Where the importing countries require the establishments to hand in a FSC or CPP in the form prescribed by that State, the Drugs Administration Department-Ministry of Health may review to grant FSC based on the form requested. 2. Proceduresa Procedures for regranting FSC under the provisions of Article 13 of Decision dated 10/02/2010 of the Prime Minister defining the certificate of free sale for the exports and imports. b Exporting establishments of medicines are not required to make dossiers registration procedures of traders for supply of Within 05 working days from the date of receiving valid dossiers, Drugs Administration Department - Ministry of Health grants FSC or CPP Form 15a, 15b. Chapter V.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Article 24. Handling of violations1. In case the exporters and importers commit acts of counterfeiting or arbitrarily repair records, documents and legal documents of the authorities of Vietnam or of foreign countries; use false seal or forge the signature or mark of the importing establishments, manufacturing establishments and related establishments in the records of export, import of medicines, Drugs Administration Department-Ministry of Health sends a written warning to the establishments and stop receiving, considering the records of export, import of medicines of the establishments, specifically as follows a Stop receiving, reviewing records of export and import of medicines of the establishments, within 03 months for the cases of first offense; b Stop receiving, reviewing records of export and import of medicines of the establishments for from 06 months to 12 months for the cases of violating 02 times within 12 months; c Depending on the seriousness of violations and Drugs Administration Department-Ministry of Health will send official dispatches to the manufacturers, companies providing medicines and stop receiving and reviewing dossiers of registration of medicines or stop receiving, reviewing operating registration dossiers on medicines and medicine-making materials in Vietnam of the foreign from the above forms, Drugs Administration Department-Ministry of Health will disclose violating contents of the establishments on the website of the Ministry of Health; notify the Inspectorate, the customs authorities and other competent authorities for consideration and handling according to the law Violating agencies, organizations and individuals, depending on the level of violations, will be stoped receiving, reviewing records for export, import of medicines or administratively sanctioned or examined for penal liability according to the law VIIMPLEMENTATION PROVISIONS.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66This Circular takes effect 45 days after its signing date. To annul Circular dated 16/05/2006 of the Ministry of Health guiding the export and import of medicines and cosmetics; Circular dated 15/10/1998 Ministry of Health guiding the receipt, management and use of foreign aid medicines into Vietnam; the regulations on the import of vaccines and medical biological products at Circular dated 13/06/2006 of the Ministry of Health guiding the import of vaccines, medical biological products; chemicals, insecticide, antibacterial substance used in appliances and health and medical the implementation, if any problems arises, the units need to report to Drugs Administration Department - Ministry of Health for consideration and settlement./.FOR THE PRIME MINISTER DEPUTY MINISTER Cao Minh QuangForm No. 12aNAME OF THE IMPORTING ENTERPRISE.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ________________________IMPORT ORDER FOR INGREDIENTS, EXCIPIENTS AND SEMI-FINISHED PRODUCTS OF MEDICINES WITHOUT REGISTRATION NUMBERS Enterprise’s name hereby requests the Drug Administration of Vietnam, affiliated to the Ministry of Health, to grant approval of import of ingredients or excipients used for pharmaceutical production purposes as follows of ingredients, contents, dosage form and packing sizeUnit of measurementQuantityQuality standard.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Name of the supplier and its countryRegistration numbers of medicines formulated using semi-finished products requested for import if any1.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 6623.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66It is to certify that the import order, including ...pages and...clauses annexed to the Official Document No. ...../QLD-KD dated…..dd/mm/yyyy of the Drug Administration of Vietnam – the Ministry of Health, is approved. .........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66......, Date dd/mm/yyyy………….Form No. 12bNAME OF THE IMPORTING ENTERPRISENo…………………..THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ________________________IMPORT ORDER FOR EXCIPIENTS WITHOUT REGISTRATION NUMBERS .........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 of excipientsVietnamese name and receiving divisionsScientific name in LatinUnit of measurementQuantityQuality standardOrigin – Country of origin Name of the supplier and its country.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 661.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 663.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66It is to certify that the import order, including ...pages and...clauses annexed to the Official Document No. ...../QLD-KD dated…..dd/mm/yyyy of the Drug Administration of Vietnam – the Ministry of Health, is approved. .........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66......, Date dd/mm/yyyy………….Form No. 12cNAME OF THE IMPORTING ENTERPRISENo…………………..THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ________________________IMPORT ORDER FOR PACKAGING IN DIRECT CONTACT WITH MEDICINAL PRODUCTSEnterprise’s name hereby requests the Drug Administration of Vietnam, affiliated to the Ministry of Health, to grant approval of import of packaging in direct contact with medicinal products used for pharmaceutical production purposes as follows .........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66Description of packaging in direct contact with medicinal productsUnit of measurementQuantityQuality standardName of the manufacturer and its countryName of the supplier and its countryRemark 1.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 662.........Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung chi tiết xin liên hệ ĐT 028 3930 3279 DĐ 0906 22 99 66It is to certify that the import order, including ...pages and...clauses annexed to the Official Document No. ...../QLD-KD dated…..dd/mm/yyyy of the Drug Administration of Vietnam – the Ministry of Health, is approved. ......, Date dd/mm/yyyy…………. Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành Hiện nay, tại nước ta ngày càng nhiều các công ty kinh doanh sản xuất thuốc ra đời, phục vụ cho cả thị trường trong và ngoài nước. Các sản phẩm thuốc, thuốc chữa bệnh, hỗ trợ chữa bệnh là các loại mặt hàng liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người. Nhà nước đang thực hiện quản lý nghiêm ngặt đến các hoạt động xuất nhật khẩu thuốc bằng những quy định riêng. Vậy Những quy định xuất khẩu và nhập khẩu thuốc, nguyên liệu thuốc ở Việt Nam như thế nào và thủ tục cần có những gì? 1. Điều kiện với cơ sở nhập khẩu thuốc Được cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu. Đạt được những nguyên tắc như “thực hành bảo quản thuốc – GSP, GPP” đối với dược liệu theo quy định của thông tư 36/2018/TT-BYT. Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ điều kiện phải ký kết các hợp đồng ủy thác với cơ sở đã đủ điều kiện nhập khẩu thuốc. 2. Thủ tục Cơ sở nhập khẩu thuốc khi đăng ký tờ khải Hải quan phải xuất trình bản chính và bản sao các giấy tờ sau để tiến hành thông quan + Giấy phép nhập khẩu dược liệu do Cục quản lý Y dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế cấp + Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa C/O của dược liệu do tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp. + Phiếu kiểm nghiệm từng lô dược của cơ sở đạt tiêu chuẩn GMP, hoặc phiếu kiểm nghiệm của cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu với các cơ sở chưa đạt tiêu chuẩn “thực hành tốt sản xuất thuốc”. 3. Thủ tục nhập khẩu thuốc tân dược Với các thuốc đã có số lưu hành tại Việt Nam hồ sơ xuất trình bao gồm Hóa đơn thương mại Hợp đồng ngoại thương Đơn vận tải Giấy chứng nhận xuất xứ – CO Danh mục thuốc nhập khẩu Giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam với cấc công ty nước ngoài sản xuất thuốc Với các dược phẩm chưa có số lưu hành tại Việt Nam Cần Xin giấy phép nhập khẩu dược phẩm theo quy định tại “Điều 65 mục 2m nghị định số 54/2017/NĐ – CP quy định chi tiết về thi hành luật dược”. Sau đó đăng ký lưu số hành cho sản phẩm theo quy định tại Luật Dược 2016. Hồ sơ nhập khẩu bao gồm Giấy xin nhập khẩu Đơn hàng nhập khẩu Giấy chứng nhận sản phẩm dược hoặc các chứng nhận FSC và GMP Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu Báo cáo tồn kho thuốc Hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng đối với thuốc chứa dược chất mới hoặc sự kết hợp mới 4. Các quy định chung khác Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được nhập khẩu qua các cửa khẩu quốc tế, trừ thuốc được cấp phép nhập khẩu không vì mục đích thương mại tại nghị định 54/2017/NĐ-CP. Cơ quan hải quan chỉ đăng ký các tờ khai hải quan với các hàng hóa là thuốc, nguyên liệu thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực. II – Các quy định về xuất khẩu thuốc Căn cứ pháp lý Nghị định 54/2017/NĐ-CP về hoạt động xuất khẩu thuốc Nghị định 102/2016/NĐ-CP về điều kiện xuất khẩu thuốc Cơ sở sản xuất thuốc phải có điều kiện như sau Nơi sản xuất thuốc phải có hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn Doanh nghiệp sản xuất thuốc phải có giấy phép Nhà máy, công xưởng sản xuất thuốc phải đáp ứng đủ điều kiện sản xuất Các thiết bị liên quan đến hoạt động sản xuất, bảo quản thuốc phải có chứng nhận thẩm định từ cơ quan có thẩm quyền Nhân viên tham gia sản xuất thuốc phải có chứng chỉ hành nghề Hồ sơ thủ tục đăng ký giấy phép xuất khẩu Đơn đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xuất khẩu thuốc Các văn bản tài liệu liên quan đến nguyên liệu, trang thiết bị, hệ thống bảo quản, phân phối theo quy định Bản sao công chứng đăng ký giấy phép hoạt động, kinh doanh Bản sao chứng chỉ hành nghề dược Một số trường hợp được miễn giấy phép xuất khẩu thuốc Hàng hóa nhóm 1 chưa tiền chất công nghiệp có khối lượng <1% Hàng hóa nhóm 2 chứa tiền chất công nghiệp có khối lượng <5% Xem thêm TTO - Đa số nhà máy dược phẩm ở đều sản xuất các mặt hàng generic thông thường mang tính trùng lắp; nhiều nhà máy sản xuất cùng một hoạt chất và nguyên liệu chủ yếu nhập từ Ấn Độ, Trung Quốc. Việt Nam được đánh giá là quốc gia có tiềm năng về dược liệu, nền y học cổ truyền, sản xuất được vắc xin và phát triển hóa dược nhưng tiềm năng này chưa được khai thác xứng đáng - Ảnh DUYÊN PHANĐây là thực trạng ngành công nghiệp dược của vừa được Sở Y tế đề cập trong công văn gửi các sở, ngành nhằm góp ý cho dự thảo "đề án phát triển công nghiệp dược trên địa bàn đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045".Thống kê của Sở Y tế cho thấy hiện toàn thành phố có 31 nhà máy dược phẩm đạt chuẩn GMP thực hành sản xuất thuốc tốt của WHO, chủ yếu sản xuất thuốc theo công thức hết thời hạn bảo hộ bản quyền cung cấp cho thị trường trong nước và xuất khẩu. Thuận lợi của còn là nơi tập trung các trường đại học đào tạo nguồn nhân lực dược hàng đầu, có các khu công nghệ cao, nhà máy lớn. Ngoài ra, về thị trường tiêu thụ khá dồi dào, đặc biệt thuốc chuyên khoa đặc trị khi có 133 bệnh viện, doanh nghiệp buôn bán và nhà thuốc. Tuy vậy, theo đánh giá, đa số nhà máy dược phẩm ở đều sản xuất các mặt hàng generic thuốc phiên bản, thông thường mang tính trùng lắp; nhiều nhà máy sản xuất cùng một hoạt chất và nguyên liệu chủ yếu nhập từ Ấn Độ, Trung Quốc. Trước nhu cầu ngày càng lớn so với thực tế còn khiêm tốn cả về số lượng, chất lượng, Sở Y tế đã xây dựng lộ trình thực hiện xây dựng khu công nghiệp dược tại với 3 giai đoạn từ năm 2022 - 2045. Trong đó, từ năm 2022 - 2025 sẽ định hướng xây dựng khu công nghiệp dược bằng việc xây dựng, ban hành cơ chế chính sách về quỹ đất, thuế, nguồn tài chính cũng như kêu gọi đầu tư. Song song đó là xác định các loại hình sản phẩm bao gồm dược phẩm công nghệ cao và trang thiết bị y tế, qua đó đưa ra các tiêu chí cụ thể đối với sản phẩm được sản xuất trong khu công nghệ cao. Từ năm 2025 - 2030, sẽ triển khai xây dựng cơ sở hạ tầng khu công nghiệp dược với quy mô khoảng 300ha, từng bước đưa vào hoạt động thực tế. Từ năm 2030 - 2045 sẽ đưa khu công nghiệp dược hoạt động theo nguyên tắc đảm bảo tính kết nối - liên kết mở giữa các doanh nghiệp trong và ngoài khu công nghệ. Sở Y tế cho rằng cần tạo cơ chế chính sách quy tụ nhà đầu tư trong nước, nước ngoài để sản xuất các thuốc phát minh hoặc chuyển giao công nghệ, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc generic có dạng bào chế công nghệ cao;Vắc xin, sinh phẩm, các trang thiết bị xét nghiệm, sản phẩm y sinh kỹ thuật cao phục vụ được nhu cầu trong chẩn đoán và điều trị tại các cơ sở khám chữa bệnh trong nước, đồng thời tiến tới xuất khẩu sang các nước trong khu vực. Công nghiệp dược Việt đang ở đâu?Việt Nam được đánh giá là quốc gia có tiềm năng về dược liệu, nền y học cổ truyền, sản xuất vắc xin và phát triển hóa dược… Nhưng nghịch lý là để sản xuất, chúng ta lại đang phải nhập khẩu nguyên liệu trên 90%. Và đây cũng là lý do các doanh nghiệp ví von "ngành công nghiệp dược Việt Nam đang đứng trên chân người khác".Theo phân loại của WHO, ngành công nghiệp dược của Việt Nam mới ở gần cấp độ 3, tức có công nghiệp dược nội địa, có sản xuất thuốc generic thuốc gốc và xuất khẩu một số dược phẩm. Còn theo phân loại 5 mức phát triển của Tổ chức Phát triển công nghiệp Liên Hiệp Quốc UNIDO, công nghiệp dược Việt Nam mới chỉ ở mức 3, nghĩa là "công nghiệp dược nội địa sản xuất đa số thành phẩm từ nguyên liệu nhập". Trở thành người đầu tiên tặng sao cho bài viết 0 0 0 Chuyển sao tặng cho thành viên x1 x5 x10 Hoặc nhập số sao Kinh doanhHàng hóa Chủ nhật, 5/6/2016, 1243 GMT+7 Mỗi năm người Việt chi hàng trăm triệu đôla nhập khẩu các dược liệu từ Trung Quốc vì giá rẻ. Theo số liệu của Tổng cục Hải quan, 4 tháng đầu năm, Việt Nam chi khoảng 113 triệu USD mua các loại nguyên dược liệu, tăng 12,6% so với cùng kỳ. Trong đó, Trung Quốc là thị trường chính cung cấp dược liệu cho Việt Nam, chiếm gần 62% tổng kim ngạch, đạt 69,7 triệu USD, tăng 22,1% so với cùng kỳ. Nguồn cung lớn thứ hai đến từ Ấn Độ, với 16,2 triệu USD, giảm 4,3%. Với tốc độ tăng 133%, nhập khẩu dược liệu của Thái Lan đạt 5,6 triệu USD. Một số nước khác như Đức, Italy, Thuỵ Sỹ... cũng xuất khẩu dược liệu sang Việt Nam. Mỗi năm Việt Nam nhập hàng nghìn tấn nguyên, dược liệu từ Trung Quốc Trung Quốc được coi là vương quốc của các loài cây dược liệu. Thực tế, nhập khẩu các dược liệu từ thị trường này liên tục tăng. Trong năm 2015, người Việt cũng chi tới 338 triệu USD nhập khẩu các loại dược liệu, trong đó Trung Quốc đã chiếm 198 triệu USD. Theo thống kê, mỗi năm Việt Nam sử dụng khoảng tấn dược liệu. Như vậy, mỗi năm người Việt mua vài chục nghìn tấn dược liệu về làm thuốc. Nếu tính cả đường tiểu ngạch, con số còn lớn hơn. Một số loại được nhiều thương nhân nhập khẩu như ý dĩ, hoàng kỳ, thăng ma, thiên ma, hoài sơn, đỗ trọng, thổ phục linh, bạc hà, tổ kén, sâm. Đặc biệt, có nhiều cây thuốc Việt Nam có nhưng vẫn được nhập khẩu về là hà thủ ô, tam thất, nấm linh chi, táo mèo,... Tình trạng này kéo dài hàng chục năm nay, số lượng nhập khẩu tính cả đường tiểu ngạch là rất lớn. Việt Nam hiện có khoảng loại thực vật, nấm có công dụng làm thuốc chữa bệnh, trong đó 70% khai thác tự nhiên còn lại là quy hoạch gieo trồng. Tuy nhiên, khâu gieo trồng các vùng cây dược liệu trong nước thiết hụt, manh mún. Việt Nam từng là nước xuất khẩu dược liệu những năm 1960-1970, nhưng đến nay thì hoàn toàn lệ thuộc vào phía Trung Quốc. Thậm chí nhiều loại dược liệu quý còn bị chảy sang Trung Quốc, sau đó nhập sản phẩm kém chất lượng về. Trao đổi với VnExpress, giám đốc một công ty dược liệu tại Hà Nội cho biết các loại dược liệu của Trung Quốc có đặc điểm dễ mua, giá rẻ nên được nhiều công ty lựa chọn. Giá thành rẻ hơn nhiều so với dược liệu trong nước. Vì vậy, nhiều cây dược liệu dù trong nước cũng trồng được nhưng bị thất sủng vì giá cao. "Doanh nghiệp dược liệu nhỏ không có tiềm lực đầu tư hết các khâu từ sản xuất, tiêu thụ đến trồng nguyên liệu, nên chọn cách nhập khẩu. Để đầu tư xây dựng vùng trồng dược liệu sạch mất rất nhiều công sức và đầu tư. Chỉ một số doanh nghiệp lớn như Traphaco, Dược Hậu Giang, Tổng công ty Dược… có thể tự cung ứng được một phần nguyên liệu", vị này cho biết. Tuy nhiên, các loại dược phẩm Trung Quốc giá rẻ lại tiềm ẩn nhiều rủi ro, không an toàn từ đó ảnh hưởng lớn đến chất lượng thuốc. Mới đây, kết quả kiểm nghiệm 400 mẫu dược liệu của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương được công bố cho thấy, hơn 60% chưa đạt chất lượng, trong đó 20% bị trộn rác, cát, xi măng, lẫn tạp chất, thậm chí tẩm ướp cả hóa chất độc hại. Năm 2015, Cục Quản lý Y dược cổ truyền đã lấy 227 mẫu dược liệu để kiểm nghiệm thì có tới 60% mẫu dược liệu không đạt chất lượng về hàm lượng, hoạt chất, làm giả dược liệu.

xuất khẩu dược liệu